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医薬品 製薬企業 EU 安全性管理 品質管理 製造販売[書籍] GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装

著者情報 元 EFPIA 技術委員会 安全性部会 木場 洋行 (株)CAC Croit 岩岡 貞樹 メルクセローノ(株) 大西 昭子 中外製薬(株) 澁谷 孝満 中外製薬(株) 藤岡 しほ グラクソ・スミスクライン(株) 宮内 洋昌 協和発酵キリン(株) 波多江 よう子 アステラス製薬(株) 池上 裕子 大塚製薬(株) 増田 須美代 アルビジランス(株) 廣瀬 直子 ヤンセンファーマ(株) 川口 源太 発刊日 2018年5月30日 体裁 B5判上製本 264ページ 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-324-3 Cコード C3047 内容情報 ＜本書より抜粋＞ (第1章) ……ICHで要求されているPV活動を実施し、PV監査に耐えられるシステムを構築するに当たって参考になるのが、欧州医薬品庁(European Medical Agency：EMA)を中心としたEU各国の当局が、製造販売会社（Marketing Authorisation Holder：MAH）に要求しているPV規制である。EMAはICHの中心的役割を担う日米欧の当局のひとつとして、市販後の安全性管理を進めている。PV規制には、多くの加盟国を擁する欧州で標準的なPV活動や品質管理を行う術、自社だけでなく提携先にも同様のPV活動や品質管理を求める術が示されているので、欧州でのビジネスを考えている製薬企業にとって、PV体制やシステム構築の一助となるであろう。 この章では、欧州のPV規制とそれを支える規制当局側の体制と現在のPV規制、そしてそのPV規制が要求するPV活動と品質管理について述べる。後者については、第2章以降、専門家が詳述するので、この章では概要とそれぞれの位置づけについて述べる。…… （第2章） 2017年にはEU GVP （Good Vigilance Practice）Moduleの改訂が相次いだ。2012年7月に最初の5本のGVP Moduleを出して大きな反響をひきおこしてから、5年が経過した。この間多くの既発行Moduleが改訂されたり、発行そのものを中止したりと、変遷があったが、GVP Moduleに加え、多くのガイドラインが発行されてきた。PVに従事するものとしては、GVP Moduleのみならず、AnnexやTemplate、Definition等も読破し理解して置く必要がある。 本章では2017年に行われたGVP Moduleの改訂に着目して、その大筋・ポイントを理解する事を目的としたい。 第1章 欧州のPV規制の枠組み（EMAの市販後薬事規制） はじめに 1. 欧州のPV規制と体制の構築の流れ 2. EUのPV規制が要求するPV活動 3. EU GVPが要求するQuality Management System（QMS）の概要 まとめ 第2章 2017GVP Module改訂の要点 はじめに 1. Module I 2. Module II 3. Module III 4. Module IV 5. Module V 6. Module VI 7. Module VII 8. Module VIII 9. Module IX 10. Module X 11. Module XV 12. Module XVI おわりに 第3章 EU PVシステムと欧州QPPV はじめに 1. PVシステムと品質管理 2. EU内のネットワーク機能とQPPV 3. EU規制当局ネットワークの役割 4. EU内におけるデータの保護について 5. 公衆衛生緊急事態に対するEUでのPV準備計画 第4章 PVシステムにおけるQuality Management System構築 第1節 Quality Management SystemとPVシステム 1. EU GVP Module IとISO 9001，J-GVP/GPSP 2. QMSを理解するためのポイント 3. Module I まとめ 第2節 CAPAの構築・管理体制 1. 発生した問題の収集および報告 2. 発生した問題のRoot cause（根本原因）分析および影響評価 3. 影響評価結果を踏まえた根本原因への対策立案（Correction，Corrective action，Preventive action） 4. 対策遂行 5. 対策の効果確認 まとめ おわりに 第5章 EU PSMFとPV監査 第1節 EU PSMF作成の留意点 はじめに 1. PSMF作成の目的 2. PSMFの各章の内容 3. PSMFの管理 おわりに 第2節 監査実施計画と監査の実際【監査実施側】 はじめに 1. 監査実施計画 2. グローバルPV監査で確認すること 3. グローバルPV監査の実際 おわりに 第3節 海外提携企業によるPV監査時の留意点【被監査側】 はじめに 1. 背景 2. PV監査の流れ 3. 監査前の対応 4. 監査当日対応 5. 監査後対応 6. PVAに関する留意事項 おわりに 第6章 PV規制を踏まえた海外提携企業とのPV契約 はじめに 1. PV契約のライフサイクルを通じた管理体制の構築 2. PV契約に含まれる主な項目と内容に関する留意事項 おわりに 第7章 Risk Management Systems～我が国のRMPとEU-RMP，FDA-REMSとの違い・対応～ はじめに 1. EU（EMA）のリスク管理計画（EU-RMP） 2. 米国（FDA）のリスク評価・低減策（REMS） 3. 我が国のリスク管理システム（J-RMP） 4. 我が国のRMPとEU-RMP，FDA-REMSとの違い・対応 おわりに 第8章 副作用情報の収集・管理と当局への報告 はじめに 1. EU GVP M6改定2版 2. EU GVPにおける個別副作用報告の仕組み 3. 医薬品の規制当局へのICSRの報告 4. 副作用情報の収集，管理，報告 5. EUにおけるICSR報告の方法 6. ビジネスプロセスマップとプロセス記述 7. 重複症例の是正 おわりに 第9章 EUにおけるシグナル検出と統計的手法の効果的な組み入れ はじめに 1. EudraVigilance更新及び欧州GVPガイダンスModul IX改訂の概要 2. シグナルとは 3. シグナル検出 4. 特定の患者集団を対象としたシグナル検出 5. その他の追加情報 まとめ 第10章 EudraVigilance更新に対する対応 1. 2017年EudraVigilance（EV）updateまでの経緯 2. EV updateによって企業が享受できるメリット 3. EVへのsubmission三様式 4. 一般ユーザーにおけるEV利用の実際 5. 今後の大きなupdate 第11章 欧州要求事項をふまえたPV SOPの作成 はじめに 1. EU GVP ModuleをふまえたPV SOP作成 2. MHRA GPP Guideから見た社内部署とのcommunication，interactionに絡むSOP作成 3. EUおよびMHRA PV Inspection Reportから見た今後注力すべきPV SOP 4. 会社外組織との相互作用に関するSOP 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

医薬品 医療機器 生体 適合性 制御 バイオインターフェース[書籍] ≪ICH Q11対応≫承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

著者情報 松村 清利 元 大塚化学(株) 品質保証部 顧問 長谷川 隆 大塚製薬(株) 長山 敏 ファイザー(株) 仲川 知則 大塚製薬(株) 寶田 哲仁 持田製薬(株) 安藤 剛 (独)医薬品医療機器総合機構 高木 公司 元 中外製薬(株)/ICH Q11専門家委員会 発刊日 2014年4月28日 体裁 B5判上製本  193頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-102-7 Cコード C3047 内容情報 承認申請を目指した申請資料作成と 3極対応に向けた原薬出発物質のGMP管理範囲/変更逸脱を含めた工程管理ポイントを解説！ 第1部 化学薬品の原薬における出発物質選定と製造工程管理戦略 第1章 原薬出発物質選定の妥当性 はじめに 1．出発物質の選定 2．出発物質の選定の妥当性 おわりに 第2章 製造工程の管理戦略とリスクアセスメント はじめに 1．管理戦略について 1.1 管理戦略の定義及び一般原則 1.2 管理戦略を開発する手法 1.3 原薬CQAと原薬規格の関係 1.4 管理戦略を開発するための考え方 1.5 不純物の分類 1.6 有機不純物のリスクアセスメントについて 2．サクラミル原薬の管理戦略の設定事例 まとめ 第3章 原薬の重要品質特性(Critical Quality Attribute,CQA)の特定と物質規格と工程パラメータの関連性 はじめに 1．原薬の重要品質特性(CQA)の特定 2．物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け おわりに 付録1  1．サクラミル原薬の見込まれる重要品質特性(CQA) 2．開発の経緯 3．出発物質の妥当性及び商業用製造方法の選択 4．知識スペース及び管理戦略を開発するためのリスク評価 5．原薬の各ステップの単位操作のデザインスペース 6．製造工程の重要度の評価 参考 付録2 規制の弾力性(Regulatory Flexibility)について 1．製造方法の記載 2．幅記載の工程パラメータを軽微変更届対象事項とする提案 第4章 原薬製造におけるプロセスバリデーション・プロセス評価 はじめに 1．米国FDAガイドライン 一般概念及び実施に対応したプロセスバリデーションの実施について 2．ICH Q11におけるプロセスバリデーションの概念と実施について 3．ICH Q11が求めるプロセスバリデーション 4．ライフサイクルマネジメント 5．プロセスバリデーションのあり方 6．プロセスの評価と再バリデーションについて おわりに 第5章 逸脱管理・変更管理とライフサイクルマネジメント はじめに 1．Q11に記述されるライフサイクルマネジメント 2．知識管理 3．医薬品開発段階の知識 4．管理戦略とライフサイクル 5．知識管理体制の仕組みとは 6．変更管理・逸脱管理とライフサイクルマネジメント おわりに 第2部 バイオ医薬品における特有事項と製造工程管理 第1章 バイオ医薬品へのICH Q11の適用 はじめに 1．ICH Q11における生物薬品の生物起源原材料 2．今後の展望 第2章 バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品における原薬の重要品質特性の特定 はじめに 1．バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造プロセス 2．品質リスクマネジメントによるより進んだ医薬品の開発 3．バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の重要品質特性 4．物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け 5．重要品質特性(CQA)の管理戦略 おわりに 参考資料 A-MabにおけるCQA特定の例 1．抗体分子の多様性 2．A-MabにおけるCQAの特定 3．A-Mabにおける管理戦略構築 第3章 バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品におけるプロセス・バリデーション、プロセス評価 はじめに 1．バイオテクノロジー応用原薬/生物起源由来原薬に特有の原則 2．プラットフォーム製造 3．バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品におけるCPVの状況 おわりに 参考資料 ISPE Discussion Paper Topice2におけるContinued Proccess Validation(CPV)の例 1．プロセス・バリデーションにおけるRisk-Based Approach 2．バイオテクノロジー応用医薬品XにおけるCPV構築の例 第4章 承認申請書の添付資料作成時の留意点 1．ICH Q11が提案する情報の記載場所 2．製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価における添付資料作成時の留意点 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

【楽天ブックスならいつでも送料無料】企業研究者たちの感動の瞬間 モノづくりに賭ける夢と情熱 [ 有機合成化学協会 ]

モノづくりに賭ける夢と情熱 有機合成化学協会 日本プロセス化学会 化学同人キギョウケンキュウシャタチノカンドウノシュンカン ユウキゴウセイカガクキョウカイ ニホンプロセスカガクカイ 発行年月：2017年03月23日 予約締切日：2017年03月22日 ページ数：240p サイズ：単行本 ISBN：9784759819328 第1部 序論・企業の研究開発に求められるもの／第2部 「ものづくり」の研究開発の現場（医薬・農薬編（アステラス製薬株式会社ー抗真菌剤ミカファンギンの合成／エーザイ株式会社ー巨大分子エリブリンに挑む／大塚製薬株式会社ー抗精神病治療薬アリピプラゾールの開発／日本たばこ産業株式会社ーMEK阻害薬トラメチニブ開発秘話 ほか）／ファインケミカル・材料編（株式会社大阪ソーダー光学活性プロパノール誘導体の工業的製法の開発／味の素株式会社ー半導体パッケージ用層間絶縁フィルムの開発 ペプチド・オリゴ核酸の新たな液相合成法の開発／株式会社ダイセルー半導体レジスト材料セルグラフィーの開発と工業化／高砂香料工業株式会社ーシトラールの不斉水素化反応 新触媒の発見と開発 ほか）） 素晴らしい成功の裏に隠された苦労話や失敗の教訓。製品開発に賭けた情熱、努力、発見秘話が満載！ 本 人文・思想・社会 社会科学 科学・技術 化学

[書籍][書籍] グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応

著者情報 青木 事成 中外製薬(株) 眞木 岳子 大塚製薬(株) 水口 浩一 大鵬薬品工業(株) 鈴木 康予 中外製薬(株) 小林 秀之 MSD(株) 石田 和彦 アステラス製薬（株） 大場 延浩 日本大学 薬学部 発刊日 2023年5月26日 体裁 B5判並製本 125頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-304-5 Cコード C3047 内容情報 第1章 RMP（医薬品リスク管理計画）策定におけるデータベース活用とその留意点 はじめに 1. 薬害と薬事規制の更新 2. RMP の概要 2.1 安全性検討事項の3 分類 2.2 安全性監視計画とリスク最小化計画 3. 安全性監視計画とRWD の活用 3.1 研究デザインの専門性・重要性・多様性 3.2 製造販売後データベース調査の登場 4. リスク最小化計画とRWD の活用 5. RMP のスキマとRWD の活用 5.1 データ間リンクの課題 5.2 研究デザインスキル不足の“無自覚” 5.3 RMP 実行の主体と責任 おわりに 第2章 欧州におけるRMP（医薬品リスク管理計画,EU-RMP）と安全対策に関する考え方 ～各Module とPV 活動～ はじめに 1. EU のリスク管理計画（EU-RMP）と安全対策（リアクティブからプロアクティブへ） 2. EU-RMP に関連する規制 2.1 EU-RMP の法整備の歴史 2.2 EU-RMP に関連する規制 2.3 EU-RMP の適用範囲・要件 3. EU-RMP の構成 4. EU-RMP Part2：リスク（安全性検討事項）に関する記載 4.1 S7.1 Identification of safety concerns in the initial RMP submission 4.2 S7.1.1.Risks not considered important for inclusion in the list of safety concerns in the RMP 4.3 S7.1.2. Risks considered important for inclusion in the list of safety concerns in the RMP 4.3.1 重要な特定されたリスク 4.3.2 重要な潜在的リスク 4.3.3 不足情報 4.4S7. 2 New safety concerns and reclassification with a submission of an updated RMP 5. EU-RMP Part3：リスク最小化策とその有効性評価 おわりに 第3章 米国におけるREMS（リスク評価・軽減戦略）と安全対策に関する考え方 ～ FDA Guidance とPV 活動～ はじめに 1. 背景 2. REMS の概要 2.1 ETASU 2.2 薬剤リスク管理 2.3 薬剤リスク管理におけるREMS 使用 2.4 REMS 決定における法定要素の適用 2.4.1 薬剤と関連ある既知または潜在的な有害事象の重篤性， および薬剤を使用する可能性のあるポピュレーションにおける当該事象の背景罹患率 2.4.2 疾患または症状に対して期待される医薬品のベネフィット 2.4.3 治療すべき疾患または症状の重篤性 2.4.4 医薬品が新規分子化合物であるかどうか 2.4.5 予想または実際の医薬品の治療期間 2.4.6 医薬品が使用される推定対象患者数 2.5 追加となる配慮事項：医療提供体制と患者アクセスへの潜在的な負担 3. COVID-19大流行によるREMS 対応 おわりに 第4章 日本におけるRMP（医薬品リスク管理計画，J-RMP）と安全対策に関する考え方 ～通知等，イエローレター，ブルーレター～ 1. 安全対策及び医薬品リスク管理計画に係る日本の薬事行政 1.1 薬機法 1.2 医薬品リスク管理計画 2. 医薬品リスク管理計画 2.1 RMP とその活用 2.2 RMP の構成 2.2.1 安全性検討事項 2.2.2 安全性監視計画 2.2.3 リスク最小化計画 （1） 通常のリスク最小化策 1)電子化された添付文書 2)患者向医薬品ガイド （2） 追加のリスク最小化策 1)市販直後調査（確実な情報提供） 2)医療関係者への追加の情報提供 3)患者への情報提供 4)医薬品の使用条件の設定 5)その他 3. 日本の安全対策と今後の期待 第5章 日米欧における安全対策に関する考え方・スタンスの違い はじめに 1. 米国：独立までの歴史及び歴史観に基づく考え方の基本 1.1 米国の基本的考えに則ったPV 規制 1.1.1 米国における治験時の特徴的な安全性に関する規制 1.1.2 米国における市販後の特徴的な安全性に関する規制 1.2 米国における市販後の安全性監視体制 2. 欧州：EU 統合に基づく考え方の基本 2.1 欧州の基本的考えに則ったPV 規制 2.1.1 欧州における治験時の特徴的な安全性に関する規制 2.1.2 欧州における市販後の特徴的な安全性に関する規制 2.2 欧州における市販後の安全性監視体制 3．日本独自の考えに基づいたPV規制 3.1 日本の基本的な考え方に則ったPV 規制 3.1.1 日本における治験時の特徴的な安全性に関する規制 3.1.2 日本における市販後の特徴的な安全性に関する規制 3.2 日本における市販後の安全性監視体制 4. 日米欧の安全対策に関する考え方・スタンスの違いによる安全対策そのものへの影響 第6章 RMP(REMS)と安全対策の関係について ～CCDS（CCSI）、Core-RMP～ はじめに 1．CCDSとCCSIについて 2．J-RMPとEU-RMP（REMS）の相違について 3．注意すべきリスクとは 4．RMPの利活用 第7章 RMP の安全性検討事項の設定プロセス はじめに 1. 安全性検討事項の特定 1.1 日本における安全性検討事項の定義 1.2 EU における安全性検討事項の定義 1.3 日本とEU の安全性検討事項の比較 1.4 医療従事者によるRMP の利活用を踏まえた安全性検討事項の検討 2. 承認申請時に作成されるRMP における安全性検討事項の検討 3. 製造販売後に作成又は改訂されるRMP における安全性検討事項の検討 4. 安全性検討事項の見直し おわりに 第8章 日本におけるリスク最小化策の有効性評価の実例 1. リスク最小化策の評価について 2. 評価のための目的，デザイン，使用するデータ，評価指標の検討 3. わが国で利用可能なデータベースと主な利点と欠点 4. アンケート調査によるリスク最小化活動を評価した事例 5. データベースを用いてリスク最小化活動を評価した事例 5.1 血中濃度測定の効果について 5.2 血中濃度測定の効果について まとめ 第9章：医薬品管理計画におけるPV査察/監査と求めるべき安全対策 1．用語確認 1.1 PV査察とは 1.2 PV監査とは？ 2．PV査察/監査が求める安全対策とは？ 2.1 日米欧のPV査察の違い 2.2 入手すべき安全性情報が漏れなく収集されているかどうかの確認 2.3 入手すべき安全性情報が漏れなくDBに格納されているかどうかの確認 2.4 入力されたデータの評価にブレがないかどうかの確認 2.5 評価されたデータに基づく安全対策の妥当性の確認 2.6 実施された安全対策の有効性の確認 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

TMF eTMF[書籍] Trial Master File（TMF）の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

著者情報 今井 晶子 大塚製薬(株) 松下 敏 外資系製薬会社、医薬品開発部門品質管理系マネージャー 秋元 綾 エイツーヘルスケア(株) 平山 清美 MSD(株) 池崎 友美 キッセイ薬品工業(株) 佐久間 直樹 帝人ファーマ(株) 大久保 晋吾 外資系製薬会社 QA 中野 健一 (株)文善 鎌倉 千恵美 アガサ(株) 長尾 典明 日本たばこ産業(株) 若井 修治 (公社)日本医師会 治験促進センター 発刊日 2022年6月24日（予定） 体裁 B5判並製本 約160頁を予定 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-268-0 Cコード C3047 内容情報 第1章 臨床試験におけるTMF/eTMFに関するICH-GCPとJ-GCPの比較 はじめに 1. Trial Master Fileとは 2. eTMF使用時のCertified Copy作成後のオリジナル文書の取り扱い 3. 資料保管期間 4. ALCOA おわりに 第2章 TMF/eTMFに関する規制当局の指摘事例と対策 はじめに 1. TMF/eTMFとは 2. TMF/eTMFに関する規制とガイドライン 3. TMF/eTMFに対する指摘・指導の例 4. これからのTMF管理において重視されるポイント 5. eTMF利用に際しての留意事項 まとめ 第3章 治験関連文書の電子的管理に関する規制要件とeTMFシステム使用下における紙媒体の取り扱い はじめに 1. 治験関連文書の電子的管理に関する規制要件 2. TMFの管理における紙媒体の取り扱い 3. 紙媒体廃棄のためのプロセス 4. 紙媒体の削減に向けた今後の取り組み おわりに 第4章 保管書類の信頼性保証の方法 はじめに 1. 保管文書の信頼性保証の基準 2. 必要時に閲覧できる状態の維持 3. 保存された書類の信頼性 4. 保証付き複写（Certified copy） 5. 盲検性の維持 6. 個人情報 おわりに 第5章 書面（紙）からの電磁化移行時の信頼性確保の考え方と対応 はじめに 1. 紙媒体を電磁化し保管する際の留意点 2. 紙媒体から電子媒体に資料を切り替える際の留意点 おわりに 第6章 eTMF実装にむけたSOP作成の留意点 はじめに 1. SOPの作成 2. eTMFシステム運用手順書の作成 3. eTMFの品質管理 4. 試験ごとの手順書の作成 おわりに 第7章 eTMFでのマッピングの留意点 はじめに 1. マッピング おわりに 第8章 TMFを使いこなすために ～Essential Documentsやe-mailに求める考え方～ はじめに 1. TMFとは 2. TMFの構造と内容 3. TMFのセキュリティと管理 4. スキャニングもしくは他のメディアへの転送 5. TMFのArchivingとRetention 6. 臨床試験におけるe-mailコミュニケーションはどのようにマネジメントすればよいか 7. TMFそのもの，TMFに保管・保存する文書・記録に求められる本質とは おわりに 第9章 電磁化システムベンダー選定時の留意点とCSV・変更管理対応 はじめに 1. システムベンダーの評価/監査 2. CSVとは 3. 導入/開発フェーズ 4. 運用フェーズ おわりに 第10章 旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応 はじめに 1. データ移行の概略 2. データ移行方針の決定 3. データ移行計画の立案 4. データ移行の実施 5. データ移行実施後のデータ確認 6. 旧システムのデータのアーカイブ おわりに 第11章 コスト・スピードを意識したeTMFを利用したトラッキング方法 はじめに 1. TMFとは 2. 品質とは 3. GCPにおける品質マネジメント 4. 治験で必要な手続き 5. 実施医療機関との必須文書のやり取り（手続き）と文書の点検 6. 治験手続きの電子化 7. データ・インテグリティ 8. リスクに基づく品質マネジメント 9. 実施医療機関（現場）との上手な業務連携方法とモニターの役割 10. eTMFを活用した実施医療機関に対するGCP遵守状況のモニタリング 11. Inspection readinessの考え方 まとめ 第12章 治験実施医療機関の観点から電磁的記録の活用に向けた現状と課題 ～規制当局等への対応準備を踏まえて～ はじめに 1. 規制当局の考え方とEvidence管理 2. 治験実施医療機関におけるeTMFの現状 おわりに ※目次は予告なく変更することがございます。予めご容赦ください。 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

医薬品 安全性試験 GLP CMC承認申請 開発製造 リスクマネジメント[書籍] 海外データ(試験施設)/海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請

著者情報 松永 秀光 (株)大塚製薬工場 川口 謙 (株)東レリサーチセンター 久世 治朗 大鵬薬品工業(株) 内藤 真策 (株)JIMRO 津布久 悟 武州製薬(株) 根木 茂人 ルートT技術士事務所（元エーザイ(株) 李 仁義 神戸大学 田本 勇士 ヤンセンファーマ(株) 発刊日 2020年2月27日 体裁 B5判並製本 152頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-207-9 Cコード C3047 内容情報 第1部 日本特有の信頼性の基準の考え方・問題事例と海外データ活用 第1章 日本特有の非GLP試験における信頼性確保の考え方・留意事項 ～GLP/GMPとの比較・相違と試験効率化に向けて～はじめに 1.信頼性の基準の発足理由 2.社内の信頼性の基準のシステム構築 3.信頼性の基準とGLP/GMPとの相違 4.過去の適合性調査から今へ ～調査形式の移行～ 5.データインテグリティー（DI）～信頼性の基準への影響を考える～ 6.試験の委託（国内CRO・大学施設・海外CRO） 7.記録の取り方：苦慮したケースと学んだこと 8.データのねつ造、隠匿、隠蔽と内部告発 9.SOP 10.チェックリストの効果的な利用 11.QCとQA  12.CMC分野とGMP 13.科学性と信頼性 おわりに 第2章 CMC試験における信頼性基準適用の考え方と問題事例はじめに 1.申請資料の信頼性の基準について 2.申請資料の信頼性の基準が制定された背景 3.問題事例 おわりに 第3章 海外CROへの試験委託時の効果的な施設調査のコツ ～実経験に基づく海外施設の実際と海外データ利用時の考え方～はじめに 1.海外のCROを利用するケース 2.海外の大学 3.FDA申請について～FDA-GLP観点の重要性～ 4.海外からの導入プロジェクト～海外で既に実施した非GLP試験を日本申請する場合～ 5.海外CRO調査のチェックポイント 6.海外データと適合性書面調査 7.海外CRO施設調査 8.海外施設の注意点 9.データインテグリティー（DI）～信頼性の基準への影響と海外施設の現状～ 10.CMC分野について おわりに 第2部 海外導入品におけるデータ利用とCTD作成・申請時の留意事項第4章 海外導入品の国内申請でのデータ利用の課題・対応【非臨床】はじめに 1.国内試験と海外試験の課題2.国内規制的な信頼性基準3.新薬の価値の形成  4.海外データの効率的な利用おわりに 第5章 海外導入品の国内申請における留意事項・対応【CMC】1．はじめに第1節 海外導入品の国内申請：申請・審査対応・管理体制等 ～導入元，導入先での対応～ 1.申請資料作成上の一般的な留意点 2.導入形態 3.導入時期 4.作業分担 5.その他の対応事項 6.管理体制構築への対応 7.開発スケジュール管理のポイント 8.会議を開催する上でのポイント 9.日常の通信の重要 第2節 海外導入品のCMC申請資料作成：医薬品製造販売申請書、CTD、MF等 ～各CMCパートでの製造販売承認申請書，CTDなど申請資料への対応～ 1.原薬 2.製剤 3.添加剤（原材料） 4.その他申請関連での対応 おわりに 第6章 海外導入品CTD申請のCMC分野における留意点 1.はじめに 2.CTD日本申請におけるM3、M2.3とM1 3.根拠資料の入手と保管管理 4.M2.3翻訳時の注意点 5.承認申請書作成上の課題 6.申請資料作成手順まとめ 7.照会事項対応 8.まとめ 第7章 海外導入品のCTD申請例1はじめに 1.海外導入品のライフサイクルマネジメントとCMC申請 3.海外導入品のCMC申請のポイント 3.海外導入品のCMC審査対応のポイント おわりに 第8章 海外導入品のCTD申請例2はじめに 1.申請資料作成時に参照すべきガイドライン 2.本邦独自の要求事項の反映 3.QOS及び承認申請書作成時の留意点 4.申請資料と製造実態との整合性確認 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

信頼性確保 計画書 報告書 記録[書籍] 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し

著者情報 金津 卓史 塩野義製薬（株） 堀井 郁夫 （株）ファイザー 浜田 悦昌 （株）ファイザー 福田 文美 エーザイ（株） 園田 二朗 エーザイ（株） 須藤 宏和 中外製薬(株) 川口 謙 （株）東レリサーチセンター 丹羽 誠 日本化薬（株） 家木 克典 （株）新日本科学 内藤 真策 （株）JIMRO 【元(株)大塚製薬工場】 藤原 道夫 アステラス製薬（株） 望月 清 （同）エクスプロ・アソシエイツ 発刊日 2017年4月25日 体裁 B5判並製本 176ページ 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-150-8 Cコード C3047 内容情報 第1章 『担当者別にみる非GLP 試験における信頼性基準/ 実施の考え方』 第1節 薬物動態担当者からみた非GLP 試験における信頼性基準・実施の考え方 はじめに 1. 参照すべきガイドライン/ ガイダンス 2. 非臨床薬物動態試験として検討する項目 3. 実施のタイミング おわりに 第2節 安全性担当者からみた非GLP 試験における信頼性基準・実施の考え方 はじめに 1. 非臨床試験における信頼性保証に関わる基本姿勢 2. 医薬品研究開発における非臨床安全性試験の信頼性基準 2.4 IND・NDA 承認申請，市販後の安全性評価（リスク評価・管理）における非GLP 試験の意義とその信頼性保証 おわりに 第2章 『非GLP 安全性試験の計画書・試験記録・報告書作成と点検方法』 はじめに 1. 試験計画 2. 試験記録 3. 報告書 4. 点検方法 おわりに  第3章 『非GLP 試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証の取り入れ方』 はじめに 1. リスクベースドアプローチとは 2. 品質リスクマネジメントの概要 3. 信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方 おわりに  第4章 『非GLP試験(主としてCMCの信頼性の基準試験)における 生データ・記録書の取扱いと逸脱事例及び防止対策』 はじめに 1. 申請資料の信頼性の基準 2. 生データ、二次データ他 3. データ記録に関する留意事項 4. 生データの訂正などの方法 5. 生データの確認と承認 6. 生データの保存と管理 7. データの信頼性確保 8. 生データで初心者が犯しやすいミスの事例 9. 正確性及び完全性・網羅性に関するミス（根拠資料がない！） 10. その他のミスの事例 おわりに：データチェックのポイント  第5章 『非GLP 試験における信頼性確保/ 効率化を意識した分析法バリデーション実施』 1. 薬物動態分野における分析法バリデーション（Bioanalytical Method Validation,BMV）の概要 2. 非GLP 試験で分析法バリデーションを実施するにあたり考慮すべき事項 ：BMVGLとScientific Validation の対比，並びにin vitro 試験の位置づけ 3. 非GLP 試験を含めた分析法の適正配置 4. 生体試料中薬物濃度測定に関連する課題   第6章 『非GLP 試験に用いる分析機器のバリデーション』 はじめに 1. 分析機器の適格性評価（AIQ） 2. 分析機器のカテゴリ 3. 分析機器のバリデーションの実例 4. GLP 試験に用いる分析機器（GLP 試験対応機器）の管理 5. 非GLP 試験に用いる分析機器バリデーションの効率化 おわりに   第7章 『探索段階を含む非臨床と臨床段階での非GLP 試験の効率的実施事例』 はじめに 1. 非GLP 試験に求められる試験の質の考え方 2. 探索試験と信頼性基準試験の分類と実施 3. 非GLP 試験の効率的実施 4. 新薬の価値形成における信頼性基準の課題 おわりに 第8章 『医薬品の安全性評価におけるin vitro 試験の信頼性確保と発生毒性試験代替法の信頼性確保と課題』 はじめに 1. 非GLP 試験の信頼性の観点からの位置付け 2. 高い信頼性を確保すべき非GLP 試験 3. in vitro 試験における非GLP 試験 4. in vitro 試験における非GLP 試験の高い信頼性確保 5. 医薬品の安全性試験における試験期間の短縮と動物実験の削減に向けての努力 おわりに 第9章 『ラボにおける生データの電子化の留意点とデータインテグリティ対応』 はじめに 1. コンピュータ化システムの信頼性確保 2. ERES 対応 3. CSV 対応 4. データインテグリティ対応 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

企業研究者たちの感動の瞬間-ものづくりに[本/雑誌] / 有機合成化学協会/編 日本プロセス化学会/編

ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞素晴らしい成功の裏に隠された苦労話や失敗の教訓。製品開発に賭けた情熱、努力、発見秘話が満載!＜収録内容＞第1部 序論・企業の研究開発に求められるもの第2部 「ものづくり」の研究開発の現場(医薬・農薬編(アステラス製薬株式会社-抗真菌剤ミカファンギンの合成エーザイ株式会社-巨大分子エリブリンに挑む大塚製薬株式会社-抗精神病治療薬アリピプラゾールの開発日本たばこ産業株式会社-MEK阻害薬トラメチニブ開発秘話 ほか)ファインケミカル・材料編(株式会社大阪ソーダ-光学活性プロパノール誘導体の工業的製法の開発味の素株式会社-半導体パッケージ用層間絶縁フィルムの開発 ペプチド・オリゴ核酸の新たな液相合成法の開発株式会社ダイセル-半導体レジスト材料セルグラフィーの開発と工業化高砂香料工業株式会社-シトラールの不斉水素化反応 新触媒の発見と開発 ほか))＜商品詳細＞商品番号：NEOBK-2078673Yuki Gosei Kagaku Kyokai / Hen Nippon Process Ka Gakkai / Kigyo Kenkyu Sha Tachi No Kando No Shunkan-mono Zukuri Niメディア：本/雑誌重量：340g発売日：2017/03JAN：9784759819328企業研究者たちの感動の瞬間-ものづくりに[本/雑誌] / 有機合成化学協会/編 日本プロセス化学会/編2017/03発売

[書籍] ＜ICH Q12/改正GMP省令＞[書籍] ＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類

著者情報 仲川知則 大塚製薬(株) 山崎龍一 エーザイ(株) 脇坂盛雄 (株)ミノファーゲン製薬 森一史 GMP/GDPコンサルタント ［元サノフィ(株)］ 発刊日 2023年5月30日 体裁 B5判並製本 182頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-306-9 Cコード C3047 内容情報 第1章 ICH Q12の医薬品ライフサイクルマネジメントとリスクマネジメントの考え方 はじめに 1. ICH Q12作成の背景 2. ICH Q12の目的 2.1 ICH Q12ガイドラインの適用範囲 2.2 ICH Q12ガイドラインの構成 2.3 エスタブリッシュコンディション（EC） 2.4 変更に関わるツール 2.4.1 承認後変更管理実施計画書（PACMP） 2.4.2 医薬品品質システム（PQS） 3. 変更マネジメントとエスタブリッシュコンディション（EC）の管理 4. ICH Q9（品質リスクマネジメント）の活用と課題 おわりに 第2章 改正GMP省令における変更管理の要件 はじめに 1. 改正GMP省令における変更管理フロー 2. 変更管理追加事項の解説 3. PQSについて 3.1 GMPにおけるPQS 3.2 PQSの重要性 3.3 製薬企業の製造所で構築するPQS 第3章 変更管理の流れと必要な考え方 はじめに 1. 変更管理の流れ 2. 変更管理業務において必要な考え方 第4章 変更管理でのリスク分析/評価 はじめに 1. リスク分析手法 2. リスク評価 第5章 変更時のバリデーション はじめに 1. 変更バリデーション実施計画書 2. バリデーションでの評価項目 2.1 製造設備の洗浄バリデーションの評価項目 2.2 製品の製造方法のバリデーション 2.3 試験方法のバリデーション 第6章 一変申請/軽微変更の判断基準とレギュレーションの3極比較 1. 日欧米における変更事項の重度区分 2. 一変申請/軽微変更の確認 3. 一部変更承認（一変承認）申請の判断と記載法 3.1 品質に影響するかどうかの判断 3.2 各社によって判断が分かれていると思われている点 3.2.1 リプロセスを記載するか 3.2.2 全数外観選別工程を記載するか 3.2.3 中間製品を海外製造し、日本で保管/表示/包装をする場合の全数外観選別工程を記載するか 3.2.4 異物除去の篩過工程を記載するか 3.2.5 回収培養を記載するか 3.2.6 粉砕工程の判断 4. MF（原薬等登録原簿）登録事項の変更 5. 薬事対応（一変申請/軽微変更）の判断 5.1 第0210001号通知に基づく判断 5.2 製造販売承認書の記載からの判断 5.3 製造販売承認書の記載（届け出事項と一変事項）と当局の判断に相違があった場合 5.3.1 届出事項を一変事項にしている場合 5.3.2 一変事項を届出事項にしている場合 5.3.3 変更管理が適切でないと生じる問題 5.3.4 変更管理で注意すべき点 5.3.5 一変申請・軽微変更届出時のデータ準備 5.3.6 一変判断に迷った時の対応 5.3.7 海外変更が伴う場合 5.3.8 事後調査を示す事例 5.3.9 研究開発段階 5.3.10 変更実施後の評価とフォロー 5.3.11 日本薬局法の対応（1年半の猶予期間内に） 5.3.12 迅速一変申請と軽微変更での製造所追加 5.3.13 規格幅の設定（日本薬局方） 5.3.14 一変申請/軽微変更届出でのミスに伴う対応 第7章 事例をふまえた一変申請/軽微変更対応とその考え方 1. 製造販売業者と製造所で判断が異なった事例（シリンジのシリコン塗布工程の記載） 2. 一変申請か軽微変更か判断に迷ったら相談する 3. 通知を上手く活用した事例 4. 新しい通知/ガイドライン対応の変更管理 5. 保管場所の確認 6. 品質相談による変更管理 7. 判断ミスによる問題を大きくした変更管理 7.1 化血研(化学及血清療法研究所）の一斉点検の対応 8. 変更管理のフローと確認事項 8.1 変更提案の品質面の確認 8.1.1 バリデーション並びにPV（プロセスバリデーション）の実施 8.1.2 安定性試験の実施 8.2 レギュレーション面の確認 8.2.1 軽微変更または一変申請に該当するかの確認 8.2.2 製造販売業者への確認 8.2.3 変更の実施 8.2.4 変更の妥当性の確認 8.3 注意点 9. 過去のGMP違反・当局指摘事項から学ぶ対策：製造ラインで承認祖に記載のない添加剤使用 第8章 改正GMP省令における逸脱管理の要件 はじめに 1. 改正GMP省令における逸脱管理フロー 2. 逸脱管理追加事項の解説 第9章 逸脱管理の流れと必要な考え方 はじめに 1. 逸脱管理の流れ 2. 逸脱管理において必要な考え方 第10章 逸脱におけるリスクレベルの評価/判断手法 1. 逸脱のリスクレベル評価 2. 逸脱のリスクレベル評価の事例 第11章 CAPA実務対応のケーススタディ 1. ケーススタディの内容 2. 逸脱発生報告書の作成(様式1） 3. 逸脱調査報告書(様式2) 3.1 逸脱調査計画書作成 3.2 逸脱調査報告書の作成 4. CAPA計画書/報告書の作成 4.1 CAPA計画書の作成 4.2 CAPA報告書の作成 5. SOP管理の判断基準と変更の際の留意点 6. 教育訓練 第12章 変更/逸脱管理の実際～事例と対策をふまえて～ 第1節 事例をふまえた変更管理手法 1. 品質面の評価の視点 1.1 固体剤における溶出試験の経年評価 1.2 添加剤の製造場所移転(同じ装置移設） 1.3 注射剤における不溶性異物試験の経年評価 1.4 経年による新規不純物から不溶性異物の発生 2. 導入前での品質の問題点の把握とその対応申請 2.1 申請データの確認：3ロットの安定性データ 2.2 溶出試験時の2/12と1/12の判定合格率とその意味 2.3 どこまで改善すればよいか 2.4 対応策 3. 製造方法欄記載と承認書に齟齬が見つかった場合の変更管理の対応 3.1 変更が承認の初期から 3.2 変更が承認後かつ2005年記載整備前 3.3 変更が2005年記載整備後 4. 逸脱で承認書の一部変更申請事項の場合の変更管理 5. 承認書の規格に適合しなかった場合の変更管理 6. 日本薬局方標準品の補正係数設定による変更管理 第2節 逸脱事例とその対応策 【逸脱事例1】 【逸脱事例2】 【逸脱事例3】 【逸脱事例4】 【逸脱事例5】 【逸脱事例6】 【逸脱事例7】 【逸脱事例8】 【逸脱事例9】 1. カラムの理論段数 2. 注射剤の不溶性異物試験のSOP違反 3. 包装工程の生データの認識 第13章 指摘事項から学ぶ逸脱発生時の対応策 はじめに 1. 逸脱とは 2. 逸脱の検知 3. 逸脱のリスク分析と評価 4. 品質部門の照査（レビュー） 5. 原因調査と根本原因の特定 5.1 原因調査 5.2 根本原因の特定 6. 是正予防措置（CAPA) 7. CAPAの実効性の評価 8. 逸脱の傾向分析とプロセスパフォーマンスの定期評価 8.1 傾向分析 まとめ 第14章 当局査察による製造所の変更管理/逸脱管理の適格性検証 はじめに 1. 規制当局査察における指摘事項 1.1 変更管理に関する指摘事項 1.1.1 変更管理システムの欠如または十分に適切に確立されていない事例 1.1.2 変更管理手順を遵守していない事例 1.1.3 変更時のバリデーションが実施されていない事例 1.1.4 イベントに付随した”改善” 1.1.5 変更の影響評価 1.2 逸脱の指摘事項 1.2.1 手順からの逸脱の正当化 1.2.2 逸脱が処理されていない事例 まとめ ※タイトルや項目は仮のものですので変更することがございます。 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

医療機関 遠隔 原資 ,臨床試験 SDV GCP 個人情報保護[書籍] リモートアクセスによるモニタリング実装 ＜タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保＞

著者情報 大澤智子 (独)医薬品医療機器総合機構 山口光峰 (独)医薬品医療機器総合機構 井上和紀 エイツーヘルスケア(株) 真鍋史朗 大阪大学 一條佐希子 大阪大学医学部附属病院 奥村明子 大阪大学医学部附属病院 樽井弥穂 大阪大学医学部附属病院 山本洋一 大阪大学医学部附属病院 井上裕貴 名古屋医療センター 佐藤智太郎 名古屋医療センター 麻野あい (株)未来医療研究センター 中谷憲司 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 稲田実枝子 北九州市立医療センター 中西洋一 北九州市立医療センター 田中良樹 富士通Japan(株) 田村祐子 (株)ビーグル 森本陽子 メディデータ・ソリューションズ(株) 黒田知宏 京都大学医学部附属病院 上村貴世 Consulting Office Leadership Coaching 5.0 野呂悠登 TMI総合法律事務所 吉田浩輔 (株)リニカル 筒泉直樹 筒泉直樹 宮竹容司 大塚製薬(株) 発刊日 2021年8月25日 体裁 B5判並製本 約290頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-253-6 Cコード C3047 内容情報 ＜予定項目＞ ※執筆中のため、章タイトル・順序等変更の可能性ございます。 第1章 信頼性基準適合性調査において医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するリモート調査 【（独）医薬品医療機器総合機構 大澤智子,山口光峰】 はじめに 1. 新型コロナウイルス感染拡大下の信頼性基準適合性調査 －リモート調査導入の経緯と通常運用への移行－ 2. リモート調査の実際 3. 今後の展望と課題 第2章 リモートアクセスによるモニタリングの考え方 【エイツーヘルスケア(株) 井上和紀】 はじめに 1. これまでのリモートアクセスによるモニタリング 2. 用語の整理 3. 個人情報保護と医療機関 4. リモートアクセスモニタリングの考え方 5. リモートアクセスにおけるメリット及びデメリット 6. リモートアクセスシステムの種類 7. リモートアクセスモニタリング Bタイプの事例 おわりに 第3章 医療機関におけるリモートモニタリング導入/運用事例と懸念事項及び対応 第1節 医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例：大阪大学医学部附属病院におけるリモートSDVシステム構築事例と見解 【大阪大学医学部附属病院 真鍋史朗,一條佐希子,奥村明子,樽井弥穂,山本洋一】 はじめに 1. 企業治験におけるリモートSDVシステムについて 2. 企業治験におけるリモートSDVの運用 3. AROモニターが実施するリモートSDVの運用 おわりに 第2節 医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例 ：地域医療連携システムを利用したリモートSDV 【名古屋医療センター 井上裕貴,佐藤智太郎】 はじめに 1. 電子カルテと地域連携システム 2. 地域連携システムを利用したリモートSDVの現状と課題 まとめ 第3節 医療機関におけるリモートSDV導入事例：徳洲会グループにおけるリモートSDVの実施 【(株)未来医療研究センター 麻野あい / 医療法人徳洲会 岸和田徳洲会病院 中谷憲司】 はじめに 1. 徳洲会グループ 2. リモートSDV 3. 導入プロセス 4. リモートSDVの運用 5. 実績 6. 今後の課題 おわりに 第4節 医療機関におけるリモートSDV導入/運用事例：Web会議システムを活用したリモートSDV懸念事項と課題 【北九州市立医療センター 稲田実枝子,中西洋一】 はじめに 1. 北九州市立病院機構における現状 2. 本機構におけるリモートモニタリングの導入事例 3. 懸念事項 4. 課題と展望 第5章 地域医療連携ネットワークシステムを活用したリモートアクセスモニタリング 【富士通Japan(株) 田中良樹】 はじめに 1. 背景 2. リモートSDVとリモートアクセスモニタリング 3. 地域医療連携ネットワークシステムの特徴とリモートアクセスモニタリング 4. 地域医療連携ネットワークシステムでリモートアクセスモニタリングを行う上での確認事項 5. 地域医療連携ネットワークシステムでリモートアクセスモニタリングの運用例 6. 普及に向けて おわりに 第6節 クラウドシステムを活用したリモートモニタリングの現状 【(株)ビーグル 田村祐子】 はじめに 1. 背景 2. クラウドシステムを活用した 2つのシステムとその事例 3. リモートアクセスにおけるその効果と課題への対応 4. 今後の展開と期待 おわりに 第4章 リモートSDVにおける閲覧データの真正性の確保 ～システムバリデーション及び必要書類の判断～   【メディデータ・ソリューションズ(株) 森本陽子】 はじめに 1. 記録や電子データの真正性の確保とER/ES指針・関連規制 2. R-SDVで医療機関が確保すべき電磁的記録の真正性～システムバリデーション及び閲覧される資料への対応～ 3. おわりに 第5章 臨床現場でのセキュリティと現実的なアプローチ 【京都大学医学部附属病院 黒田知宏】 はじめに 1. 情報セキュリティの考え方 2. リモートモニタリングにおける情報セキュリティ おわりに 第6章 GDPR（EU一般データ保護規則）順守の観点からみたリスク管理 【Consulting Office Leadership Coaching 5.0 上村貴世】 はじめに 1. 暮らしの中にもあふれる個人情報保護の問題 2. GDPR（EU一般データ保護規則）の概要 3. GDPRの特徴 4. 自社ビジネスとの関係 5. 第三国へのデータ移転 6. 包括的対応 おわりに 第7章 米国のHIPAAにおけるプライバシールール・セキュリティルール・侵害通知ルール・執行ルールの解説 【TMI総合法律事務所 野呂悠登】 はじめに 1. HIPAAについて 2. プライバシールール 3. セキュリティルール 4. 侵害通知ルール 5. 執行ルール 第8章 治験業務におけるサイバーセキュリティ対策～サイバー攻撃のリスク及び対策～ 【メディデータ・ソリューションズ(株) 森本陽子】 はじめに 1. サイバー攻撃とその被害 2. サイバーセキュリティ対策 おわりに 第9章 GCP領域におけるデータインテグリティ～データの整合性から見た品質管理～ 【(株)リニカル 吉田浩輔】 はじめに 1. データ・インテグリティ 2. データ・ライフサイクル・マネジメント 3. COVID-19による電子化への移行 4. 紙データと電子化データの違い 5. 臨床データ 6. Data Integrity Guideline まとめ 第10章 戦略的なリモート監査モデルに関する研究 【東京大学 筒泉直樹】 1. リモート監査に関する研究 2. リモート監査に対する業界の意識 3. リモートSDVの検討に関する情報収集 4. リモート監査モデル実証実験 5. リモート監査の導入により期待できるメリット 6. リモート監査モデルの活用 おわりに 第11章 電子承認システムの導入とその効果 【大塚製薬(株) 宮竹容司】 はじめに 1. 電子承認システムに期待する効果 2. 国税庁 電子帳簿保存法への対応 3. 従来の諸規程類の見直し 4. 事前のDocuSign使用の合意と契約書の文言の変更 5. 電子原本の定義と“Certified Copy” 6. DocuSignの選定と機能 7. DocuSign にテナントが2つある理由 8. DocuSignの運用 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

医薬品 ICH 医薬品品質システム[書籍] 技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー

著者情報 ＜監修＞ 檜山 行雄 国立医薬品食品衛生研究所 ＜著者＞ 今井 昭生 エーザイ(株) 蛭田 修 Meiji Seikaファルマ(株) 仲川 知則 大塚製薬(株) 山野 光久 スペラファーマ(株) 横山 誠 エーザイ(株) 岡田 雄司 エーザイ(株) 神谷 明良 元ファイザー(株) 織井 亮毅 アステラス製薬(株) 木尾 一成 アステラス製薬(株) 岡村 元義 (株)ファーマトリエ 発刊日 2019年9月27日 体裁 B5判並製本 約210頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-198-0 Cコード C3047 内容情報 序章 技術移転における品質一貫性確保に向けて 第1部 技術移転における業務システム（医薬品品質システム）上の課題とQbDアプローチ 第1章 技術移転における医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ はじめに 1. 技術移転のICHガイドラインの中での説明 2. 知識/知識管理について 3. 開発部門から生産部門への技術移転について 4. QbDアプローチと技術移転について 4.1 QbDアプローチと最小限の手法（従来の手法）の違いについて 4.2 ICH Q8で表現される「体系的手法」について 4.3 QbDアプローチのフレームワーク 4.4 品質リスクマネジメントについて おわりに 第2章 医薬品品質システムの中の技術移転の課題 はじめに 1. 医薬品品質システムの概要 1.1 「第1章 医薬品品質システム」の概要 1.2 経営陣の責務 1.3 製造プロセスの稼働性能及び製品品質の継続的改善 1.4 医薬品品質システムの継続的改善 1.5 本ガイドラインに基づいた医薬品品質システムの手順書モデル 2. 品質システムの技術移転段階における課題 2.1 技術移転のプロセス 2.2 医薬品品質システムの技術移転段階における課題 2.3 技術移転における管理戦略の考え方 2.4 技術移転における変更管理 2.5 技術移転に関する品質マネジメントレビュー 3. 効果的な医薬品品質システムのあり方 第3章 ICH Q12をふまえた管理戦略と技術移転 はじめに 1. ICH Q12の作成の背景 2. ICH Q12の目的 2.1 ICH Q12ガイドラインの適応範囲 2.2 ICH Q12ガイドラインの構成 2.3 エスタブリッシュトコンディション 2.4 ICH Q12を用いた医薬品製品ライフサイクルを実現するためのツール 3. エスタブリシュトコンディションと管理戦略 3.1 管理戦略 3.2 エスタブリッシュトコンディションのアプローチ 4. 技術移転 4.1 原薬の技術移転の課題 4.2 原薬の技術移転に必要な情報と対応 4.3 製剤の技術移転の課題 4.4 製剤の技術移転に必要な情報と対応 4.5 試験の技術移転の課題 4.6 試験の技術移転に必要な情報と対応 5. 変更マネジメントとエスタブリッシュトコンディションの管理について おわりに 第2部 技術移転の種類別の事例/対応～製法/試験法の技術移転における同等性確保と対応事例～ 第4章 開発初期段階における原薬製造の技術移転を成功させるためには はじめに 1．医薬品の開発段階に応じた原薬製造プロセス開発1) 2．創薬部門からの技術移転 3．初期段階の原薬製造プロセス開発 4．初回スケールアップ製造時の技術移転で考慮すべきポイント 4.1 製造サイトの選定とユーステスト 4.2 製造サイトに提供する情報 4.3 製造サイトの設備の確認 5．初回スケールアップ製造時の技術移転の実際 5.1 水分および酸素の影響 5.2 水添反応 5.3 金属粉末による還元 5.4 反応液からの固体の析出 5.5 Late-appearing polymorph おわりに 第5章 原薬における開発戦略に合わせた技術移転 はじめに 1. 原薬の開発戦略と製剤の開発戦略の相違点 1.1 製剤の開発戦略イメージ『将棋』 1.2 原薬の開発戦略イメージ『囲碁』 最善な開発戦略にあたって 第1節 原薬開発における3つの開発ステージ 1. 概要 2. 3つの開発ステージにおける注力ポイント 2.1 初期開発ステージ：4週間毒性試験用原薬－第1相試験用原薬の供給 2.2 中期開発ステージ：13週間毒性試験用原薬－第2相試験用原薬の供給 2.3 後期開発ステージ：実生産規模での原薬製造の成功 第2節 初期開発ステージ：探索から臨床導入段階における技術移転 1. 概要 2. 「スピード」を重視した同等性確保のために注力すべき要点 2.1 原薬中に含まれる不純物 3. 初期開発ステージにおける技術移転 3.1 基礎研究部署から原薬プロセス研究部署へ原料の技術移転 3.2 基礎研究部署から原薬プロセス研究部署へ原薬の技術移転 3.3 原薬プロセス研究部署からGMP製造サイトへ原料の技術移転 3.4 原薬プロセス研究部署からGMP製造サイトへ原薬の技術移転 第3節 中期開発ステージ：臨床導入後から第2相試験用原薬の供給段階における技術移転 1. 概要 2. 不純物規格設定のアプローチ 3. 開発戦略を想定した製造法及び試験法の技術移転 4. 製造法変更時における原薬の不純物プロファイルの同等性確保 第4節 後期開発ステージ：第2相試験用原薬の供給後から実生産規模での原薬製造段階における技術移転 1. 概要 2. 後期開発段階における製造法及び試験法の確立 3. 製造法及び試験法の技術移転 4. 技術移転実施項目例 5. 不純物プロファイルの同等性確保 第6章 製剤における技術移転事例：A社からB社への製品移管計画書の例 ～移転元・移転先間における委受託契約・取決め事項と製造移管戦略～ はじめに 1. 計画の相互確認と推進計画 2. プロジェクトの内容 3. 製品移管指示文書に基づく製品移管の範囲 4. 製造技術的分野の差異分析 5. 製品移管の手順と移管日程 6. 製造（一変）承認申請の手順と日程 7. 製造（一変）承認申請資料 8. 申請資料内容の共有 9. 規制当局への窓口部門との確認事項 10. 移管によって得られた教訓 第7章 技術移転における製剤技術的要件と留意点 はじめに 1. 概括的要件 2. 処方とその意義 3. 処方開発の経緯 4. 組成分の特徴 5. 主成分のプロフィール 6. 製造方法 7. 製造機械・設備 8. 堅牢性の確保 9. 工程管理 10. 包装と保管 11. 最終製品規格 12. 投与方法 13. 製品の有効性 14. 安定性 15. EHS 第8章 委託先選定と管理 はじめに 1. 委託先の業態について 1.1 原材料調達業務 1.2 委託製造開発業務 1.3 委託安定性試験業務 1.4 委託製造業務 1.5 委託清掃業務 1.6 委託クリーニング業務  2. 委託先の選定と登録 2.1 登録手続きについて 2.2 契約 3. オペレーションとモニタリング 3.1 GMPとシステムの運用 3.2 頑健なPQSだけで良い品質を作れるのか？ 3.3 良好な委託業者との関係を築くにあたって  4. おわりに 第9章 国内/海外委託先の管理・トラブル事例M はじめに 1. CMOにおける製造委託について 2. 委託先管理・トラブル事例 2.1 製造技術移転に関する管理体制 2.2 海外CMOの管理体制 2.3 海外当局査察対応を伴った事例 3. CMOマネジメントのポイント 4. 最近のトレンド おわりに 第3部 バイオ医薬品における技術移転・CMO委託 第10章 バイオ/抗体医薬品における技術移転と同等性/同質性評価 はじめに 1. 技術移転の現状と課題 2. 技術移転に対する規制要件 3. 開発段階での技術移転 4. 商業生産継続のための技術移転 5. 同等性/同質性をどのように評価すべきか？ 6. 試験法の技術移転 7. 技術移転を成功させるためのポイント 第11章 バイオ医薬品製造における国内/海外CMOの選定・契約・委託管理 はじめに 1. バイオ医薬品の製造に関する委受託の現状 2. CMOの選択のポイント 3. 契約を締結する場合の留意点 3.1 秘密保持契約 3.2 委受託製造契約 3.3 品質取決め書 4. 委受託製造の実行および管理のポイント 4.1 技術移管 4.2 QA査察 4.3 GMP製造における管理 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

医薬品 医療 GMP QMS 凝集体[書籍] 凝集体の抑制と材質設計を意識したバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

著者情報 製剤開発アドバイザー 渡邊 英二 西包装専士事務所 西 秀樹 テルモ(株) 上田 努 (株)大塚製薬工場 武田 光市 中外製薬(株) 高野 淳一 中外製薬(株) 渡邉 勝博 中外製薬(株) 伊藤 毅 中外製薬(株) 山中 祐治 中外製薬(株) 中曽根 彩子 中外製薬(株) 横山 大輔 中外製薬(株) 山下 勝久 中外製薬(株) 加藤 博之 中外製薬(株) 長島 秀之 帝京大学医学部附属病院 佐々木 翼 帝京大学医学部附属病院 田村 奈保子 大阪大学大学院 内山 進 (国研)産業技術総合研究所 本田 真也 (国研)産業技術総合研究所 千賀 由佳子 徳島大学 鬼塚 正義 発刊日 2019年8月27日 体裁 B5判並製本 179頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-201-7 Cコード C3047 内容情報 第1章 プレフィルドシリンジ/キット製品の最新情報と今後の課題 はじめに 1.医療市場におけるプレフィルドシリンジの現状 2.蛋白凝集の課題 3.プレフィルドシリンジの容器完全性試験について 4.プレフィルドシリンジの自己投与について 5.医療製品製造業者でのGMP&QMS管理について 6.個別医療におけるプレフィルドシリンジの役割 第2章 プレフィルドシリンジにおける3極(日欧米)の薬局方の規制と規格試験 はじめに 1.日欧米の薬局方 2.薬局方の国際調和会議体 3.医薬品容器包装の材料 4.プレフィルドシリンジの構成と使用材料 5.プレフィルドシリンジの承認申請の取り扱い 6.日本薬局方(JP)の規制 7.米国薬局方 (USP) 8.欧州薬局方(EP) 9.日欧米3極のプレフィルドシリンジ規制のまとめ 第3章 プレフィルドシリンジの材質特性と設計  ～設計時の留意点や必要な試験項目について～ はじめに 1.バイオ医薬品のプレフィルド化 2.バレル材料 3.プランジャーストッパー材料 4.チップキャップおよび針シールド材料 5.注射針材料 6.テルモ(株)におけるバイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発の事例 おわりに 第4章 プレフィルドシリンジのデザイン 【第1節 プレフィルドシリンジの容器包装設計】 はじめに 1. シリンジ部材への基本要件 2. シリンジバレル材質と薬剤の適合性 3. ガスケット及びトップキャップの材質と薬剤適合性 4. 容器包装設計 まとめ 【 第2節 製薬企業から見たプレフィルドシリンジ・デバイスの安全性と使いやすさ～適正使用と実際のクレーム報告事例を交えて～】 はじめに 1. 製品紹介 抗体製剤アクテムラとは 2. 皮下注製剤開発経緯とPFS・AI 3. 自己注射の適用 4. PFS、AIの使い方 5. クレーム報告の実際 6. 報告事例への対策と結果 7. 適正使用情報と安全対策活動 おわりに ～期待されるデバイス～ 【第3節 医師が考える使いやすく、現場で求められているプレフィルドキット製剤のデザイン】 はじめに 1. プレフィルドキット製剤の一般的な特徴 2. 実際に使われているプレフィルドキット製剤の利点/改良すべき点 おわりに 5章 バイオ医薬品における安全性向上と効果的なプレフィルドシリンジ製剤の供給に向けて 【第1節 タンパク質の凝集の抑制と製剤の安定化へ ～プレフィルドシリンジにおける凝集体の発生メカニズムと抑制～】 1.はじめに 2.バイオ医薬品の凝集体発生経路と関連する因子 3.PFSにおける凝集体発生に関与する項目 4.注射用水(WFI)を充填したプレフィルドシリンジ(PFS)における注意点 おわりに 【第2節 バイオ医薬品の凝集体の最小化 ～抗体医薬品の凝集体除去と凝集化抑制】 はじめに 1 バイオ医薬品の凝集 2 抗体医薬品の凝集体に関する新たな技術の開発 おわりに 【第3節 培養プロセスにおける凝集形成と制御について ～抗体生産CHO細胞を中心に～】 はじめに  1.細胞培養プロセスにおけるタンパク質凝集のケーススタディー 2.CHO細胞培養プロセスにおける凝集抗体の形成機構 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

医薬品 3極 品質保証 GMP 製造 品質システム CMC ICH[書籍] ―最新の当局要求・現場の実情をふまえて解説― グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬(治験用原薬)QA

著者情報 檜山 行雄 国立医薬品食品衛生研究所 原 賢太郎 (独)医薬品医療機器総合機構 森田 悠司 田辺三菱製薬(株) 杉浦 大 テルモ(株) / テルモ山口D＆D(株) 高井 良彰 大日本住友製薬(株) 川北 哲也 第一三共(株) 石井 裕大 第一三共(株) 長谷川 隆 大塚製薬(株) 梅谷 俊輝 協和発酵キリン(株) 天野 昌樹 第一三共(株) 立石 伸男 ネクスレッジ(株)（元 中外製薬(株)） 河野 晃 武田薬品工業(株) 発刊日 2018年12月25日 体裁 B5判並製本 271頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-179-9 Cコード C3047 内容情報 第1章 日米欧3極における治験薬の品質保証 1. 開発における治験薬の段階的な品質保証 2. 1997年の旧治験薬GMPの問題点 3. 治験薬GMP基準（2008年）通知の構成と主要論点の解説 3.1 構成と目的 3.2 バリデーションとベリフィケーション 3.3 製造管理と品質管理 4. 欧米の状況 5. 初期臨床開発における課題 5.1 第I相試験に用いる簡易製剤 5.2 早期探索的臨床試験における品質保証 第2章 当局の視点から見た治験薬の製造管理及び品質管理に求められること 1. 治験薬GMP及び医薬品GMPに共通する基本的な考え方 2. 医薬品品質システム 3. 治験薬GMP調査で確認すること 4. 治験薬GMP調査時に発出した指摘事項の傾向分析 5. 治験薬GMP調査における指摘事項例 第3章 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保 1. 背景 1.1 開発期間中における原薬製造の実際 1.2 原薬品質の同等性 2. 製法変更時における同等性担保 2.1 物理的品質における同等性 2.2 不純物プロファイルにおける同等性 3. 管理戦略 4. GMP及び信頼性保証の観点からの同等性 第4章 開発段階に応じた適切なバリデーション/ベリフィケーション実施 1. 製剤の開発研究 1.1 製剤化研究から商用生産に至るまでの流れ 1.2 治験薬製造 2. 3極における治験薬のバリデーション要求事項 2.1 日本における要求事項 2.2 米国における要求事項 2.3 欧州における要求事項 3. 治験薬におけるバリデーション，クオリフィケーション 4. 治験薬の製造施設及び試験検査装置のバリデーション 5. クリーンルーム，空調設備の環境管理に関するバリデーション 5.1 環境モニタリング（生菌（空中浮遊菌，落下菌，付着菌），非生菌（空中浮遊微粒子）） 5.2 空調システム（差圧，気流方向，換気回数） 6. 製薬用水設備のバリデーション 7. 製造プロセスのバリデーション，ベリフィケーション 8. 滅菌バリデーション 9. 洗浄作業のバリデーション 10. 治験薬における品質リスクマネジメントと商業化へ向けた管理戦略の確立 第5章 開発初期段階における治験原薬/製剤の品質評価－規格及び試験法設定と安定性試験－ 1. 開発段階に適応させたCMCアプローチ（Phase Appropriate CMC） （1）製造方法及び管理ポイント （2）評価項目 （3）品質規格 （4）試験方法 （5）安定性試験 2. 規格及び試験方法設定 2.1 PC段階 （1）試験法設定 （2）目標規格 2.2 初期臨床段階（P1/P2a） 3. 安定性試験及びリテスト期間/有効期間の設定 3.1 PC原薬の使用期間 3.2 初期臨床段階（P1/P2a）の安定性試験 4. 申請資料準備 第6章 治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 1. 分析法バリデーションの実施 1.1 分析法バリデーションの目的 1.2 分析能パラメータの項目 1.3 分析法のクオリティバイデザイン 2. 開発段階に応じた分析法バリデーション 2.1 開発段階に応じた分析法の役割 2.2 開発初期における適切な分析法バリデーション 2.3 ベネフィットとリスク 2.4 開発段階毎に検証すべき分析能パラメータ 2.5 開発初期での分析法バリデーション実施例 3. 開発段階の分析法の再バリデーション 第7章 治験薬における変異原性不純物の評価・範囲 1. 有機不純物のリスクアセスメントについて 1.1 有機不純物のハザード評価 1.2 リスクの特性解析 1.3 リスクの分析及び評価 1.4 管理 2. 治験薬における変異原性不純物の評価・範囲の事例 2.1 14日以内の第1相臨床試験を想定した事例 2.2 1ヶ月以下の臨床試験（第1相及び第2相）を想定した事例 2.3 1年以下の臨床試験（第1相及び第2相）を想定した事例 2.4 製造方法を変更した場合の事例（1年を超える臨床試験（第2相後期から第3相）を想定） 第8章 治験薬におけるデータインテグリティ 1. データインテグリティとは 1.1 なぜデータインテグリティか 2. 治験薬において求められるデータインテグリティとは 2.1 医薬品開発のライフサイクル 2.2 治験薬の位置づけ 3. 治験薬の記録（申請資料）として求められていること 3.1 治験薬GMP 3.2 申請資料の信頼性の基準 4. 申請資料の信頼性の基準とデータインテグリティ 5. データインテグリティに求められていること 5.1 世界における規制状況 5.2 指摘事例 6. 記録とは 6.1 記録の種類 6.2 記録のライフサイクル 6.3 記録の取り方・訂正の仕方 6.4 記録の確認 6.5 記録の保存 6.6 記録の廃棄 7. 委託試験におけるデータインテグリティ 7.1 委託前にすべきこと 7.2 委託後にすべきこと 7.3 委受託を成功させるための心構え 8. コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ 8.1 コンピュータ化システムバリデーション（CSV） 9. 治験薬のデータインテグリティを確保するために 第9章 治験薬製造施設に対するグローバル当局査察動向と開発活動に於ける品質マネジメント/グローバルGMP対応 第1節 治験薬製造施設に対する日米欧当局要求と査察の実際/指摘例 1. 査察の法的根拠 1.1 日本 1.2 欧州（EU） 1.3 米国 2. 査察の動向 2.1 日本当局による査察 2.2 欧州当局による査察 2.3 FDAによる査察 第2節 グローバル企業における開発段階での品質マネジメントとGMP要求への対応 1. 開発段階のGMP要求 1.1 前臨床段階 1.2 治験薬製造段階 1.3 Good Laboratory Practice（GLP）の遵守 2. 規格の設定と分析法の開発 2.1 適合性試験 2.2 予備的（仮）規格の設定 2.3 不純物の規格（副産物，分解物，残留溶媒） 2.4 分析法バリデーション 2.5 サンプリング 2.6 安定性試験の実施 3. プロセスバリデーション 3.1 前臨床段階で取得すべきデータ 3.2 臨床段階（最適化段階）で取得すべきデータ 3.3 設備機器の稼働適格性 3.4 製剤，プロセス，規格の変更の記録化 3.5 パイロットスケールもしくは商業生産スケールでの生産 3.6 他の製造施設への移転・変更 4. 治験薬製造段階でのマネジメント 4.1 臨床試験の承認が前提条件 4.2 治験薬及び対象薬の製造 4.3 包装とラベル化 4.4 治験薬の管理と出荷 4.5 参考品 4.6 治験薬の有効期限 4.7 治験薬の保管と輸送 4.8 外部委託 5. 臨床試験の依頼者（スポンサー）の責任 第10章 治験薬の国際流通における品質および各国規制適合への課題 1. グローバル治験向け治験薬などの供給調達面での課題 1.1 ラベル設計 1.2 購買調達（対照薬・併用薬） 2. グローバル治験向け治験薬などの輸送面での課題 2.1 輸送・流通ネットワーク設計 2.2 輸送用容器 2.3 温度記録 2.4 治験薬輸送・保管をサポートするデータの取得 2.5 輸出入規制対応 3. グローバル治験向け治験薬などの物流管理面での課題 3.1 IRTセットアップ 3.2 IRT運用 第11章 抗体医薬原薬のプロセス開発と治験原薬QAb> 1. 細胞株構築 1.1 概要 1.2 品質面の注意点 1.3 今後の展望と問題点 2. 培養工程 2.1 概要 2.2 品質/申請の注意点 2.3 今後の展望と問題点 3. 精製工程 3.1 概要 3.2 品質/申請の注意点 3.3 今後の展望と問題点 4. 分析技術 4.1 概要 4.2 品質/申請の注意点 4.3 今後の展望と問題点 5. 治験原薬製造 5.1 概略 5.2 品質/申請の注意点 5.3 今後の展望と問題点 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

医薬品 FDA EMA 欧米[書籍] 3極GCP査察の指摘事例/対応とFDA,EMAの特徴的な要求事項対策

著者情報 筒泉 直樹 アストラゼネカ(株) 平山 清美 MSD（株） 五所 正彦 筑波大学 北澤 行富 ノバルティスファーマ（株） 松下 敏 ヤンセンファーマ（株） 渡邉 秀輝 大正製薬(株) 川上 恭弘 岡山済生会総合病院 久保 光子 杏林大学医学部付属病院 吉岡 まみ 東京都健康長寿医療センター 小林 秀之 大塚製薬(株) 発刊日 2015年10月23日 体裁 B5判並製本  175頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-127-0 Cコード C3047 内容情報 第1章 治験実施計画書（プロトコール）に付随する指摘事例/対応 はじめに 1. 米国FDAのGCP査察 2. EMAの査察 3. PMDAの査察 4. 治験（試験）実施計画書からの逸脱防止の対策 第2章 インフォームド・コンセントに関する指摘事例/対応 はじめに 1. インフォームド・コンセントに関する指摘事項（FDA，EMA，PMDA） 2. 同意に関するPMDAの独特の指摘事項と3極共通の指摘事項 3. 同意書への署名と日付 4. 同意取得手順に関する記録 5. 同意説明文書の形態 6. 口頭同意の必要性 7. 代筆 おわりに 第3章 必須文書に関する指摘事例/対応 はじめに 1. 3極の規制当局による必須文書に関する指摘事項の比較 2. 必須文書に関するEMAの実際の指摘事項 3. 研修記録と履歴書 4. Site signature & responsibility log 5. 全ての文書の保管の必要性 6. 電子的な文書保管 7. FDAが要求する文書 8. 海外規制当局査察のための必須文書の英訳の必要性 おわりに 第4章 承認申請における統計的課題と指摘事例/対応 はじめに 1. 試験デザインの指摘事例 2. 解析計画の事前明記の必要性と指摘事例 3. 解析対象集団の設定と指摘事例 4. 第1種の過誤と検定の多重性に関する指摘事例 5. 欠測データの取り扱いに関する指摘事例 おわりに 第5章 治験関連文書類/モニタリング等の治験オペレーションに関する指摘事項/対応 はじめに 1. 治験関連業務の分担リストに関する指摘事項/対応 2. トレーニング（Training）に関する指摘事項/対応 3. トレーニング記録（Training Log）に関する指摘事項/対応 4. 重要事項の記録に関する指摘事項/対応 5. 治験関連文書類の保存・管理に関する指摘事項/対応 6. 3極で比較した際の指摘に繋がる可能性がある事項 おわりに 第6章 検査機器の使用，精度管理および電磁的記録に関する指摘事例/対応 はじめに 1. 医療機関における検査の実情における懸念 2. 従来の機器管理からの脱却 3. 機器管理以外の体制の必要性と原理 4. 治験における特殊検査での情報管理 5. 電磁情報を含む，記録の保存と管理について 6. 改善計画の策定（CAPA）と実行管理 7. 規制当局による査察/調査の現状 8. PMDAによるGCP適合性調査の指摘事例 9. FDAの調査における指摘事例と国内との相違 10. 規制やガイダンス等からみた検査に求める要件 11. 電子データや検査機器の今後の課題とリスクマネジメント まとめ 第7章 治験薬の管理における指摘事例/対応 はじめに 1. 3極の規制当局の査察で挙げられた治験薬管理に関する指摘事例の概要 2. 治験薬の誤投与に関する指摘事例 3. 治験薬の保管に関する指摘事例 4. 治験薬の投与を示す記録の不備 5. 治験薬割り付けまたは処方の誤りに関する治験実施計画書からの逸脱 6. 盲検性の維持に関する問題 7. 国内外の治験環境の違いから 8. その他 おわりに 第8章 治験を実施する医療機関における指摘事例/対応 第1節 PMDA査察における指摘事例 はじめに 1. PMDAによるGCP査察の手順 2. 医療機関におけるGCP査察の対応 3. 査察の確認事項/指摘事例 4. 査察官の視点 5. 海外当局との差異とPMDA査察の最近の傾向 6. 医療機関から見た日本のGCP査察 おわりに 第2節 FDA査察における指摘事例 はじめに 1. FDA査察について 2. 過去，国内で実施されたFDA査察 3. 査察当日までの流れ 4. FDA査察当日 5. FDA査察終了後 おわりに 第3節 EMA査察における指摘事項 はじめに 1. 査察前までに準備または確認した事項 2. 査察の実際 3. 査察における指摘事項 おわりに 第9章 緊急安全性情報に関する指摘事例/対応 ～指摘に繋がる医師のコメント・回答とは～ はじめに 1. 基本的知識 2. 有害事象の判断と記録に関する指摘 3. Global試験実施時の留意点 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

医薬品 臨床試験 新薬開発 NOAEL MABEL FIH試験 POC[書籍] 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価

著者情報 小野寺 博志 （独）医薬品医療機器総合機構 甲斐 修一 ハンティンドン ライフサイエンス(株) 佐藤 隆 トーアエイヨー(株) 三浦 慎一 第一三共(株) 山本 恵司 武田薬品工業(株) 堀井 郁夫 ファイザー(株)/昭和大学 岩粼 一秀 (株)新日本科学 川崎 ナナ 国立医薬品食品衛生研究所 石井 明子 国立医薬品食品衛生研究所 多田 稔 国立医薬品食品衛生研究所 林 直人 メルクセローノ(株) 加藤 隆一 慶応義塾大学 降旗 謙一 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 飯田 理文 中外製薬(株) 佐々木 正治 アッヴィ(同) 杉本 哲朗 中外製薬(株) 内藤 真策 (株)大塚製薬工場 発刊日 2013年5月30日 体裁 B5判上製本  201頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-068-6 Cコード C3047 内容情報 第1章 非臨床における安全性評価に関するガイドライン はじめに 1. 安全性薬理試験（ICH S7A 及びS7B） 2. 一般毒性試験（ICH S4及びS4A） 3. 遺伝毒性試験（ICHS2（R1）） 4. がん原性試験（ICH S1C（R2）） 5. 生殖発生毒性試験（ICH S5A及びS5（R2）） 6. 局所刺激性試験 7. その他の毒性試験 おわりに 第2章 非臨床から臨床にむけた早期探索的臨床試験の活用と留意点 はじめに 1. ICH M3（R2）ガイダンスにおける早期探索的臨床試験 2. 早期探索的臨床試験の活用 3. 早期探索的臨床試験の効果 おわりに 第3章 臨床試験への移行に必要な非臨床データと有効性/安全性評価 ～安全性評価を中心に～ はじめに 1. FIH/IND時に必要とされる非臨床安全性試験とその意義 2. FIH/IND時の安全性評価において考慮すべき事項 3. 臨床の場から見た安全性評価 4. IND開始前の総合評価 5. FIH/IND実施医療担当者への提言（リスク評価・管理の観点から） ［追補］ 臨床試験実施前に提供される評価データとその安全性評価の考え方・立ち位置 医薬品の早期開発戦略（ハイスループットトキシコロジー）及び分子毒性学的アプローチ 第4章 ヒト初回投与量設定方法 第1節 一般医薬品 はじめに 1. 新規医薬品開発における非臨床試験 2. 初回投与量設定に重要なパラメーター 3. ヒト初回投与量の設定 おわりに 第2節 バイオ医薬品 はじめに 1. バイオ医薬品のヒト初回投与試験におけるリスク要因 2. バイオ医薬品のヒト初回投与量の設定 おわりに 第3節 抗悪性腫瘍薬 はじめに 1. 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン 2. FIH試験における初回投与量の設定方法 おわりに 第5章 第l相臨床試験からll，lll相臨床試験における至適用量の設定と効率的手法 はじめに 1. 第l相臨床試験 2. 第l相臨床試験から第ll，第lll相臨床試験へ 3. おわりにあたりて まとめ 第6章 バイオマーカーの探索とPK/PD試験への活用事例 ～海外のPharmacometricsの導入を踏まえて～ はじめに 1. バイオマーカー 2. Pharmacometrics おわりに 第7章 POC試験を意識した非臨床PK/PDモデルの予測・作成と有効性/安全性の確保 1. PK/PDを取り巻く背景 2. モデル作成による非臨床試験から臨床試験の予測 3. 生理学的モデルによる非臨床試験から臨床試験の予測 第8章 ヒト初回投与時におけるリスク要因の特定とリスク評価・低減・回避 はじめに 1. リスク要因の特定 2. リスクの低減・回避 おわりに 第9章 非臨床安全性データの信頼性確保と申請資料作成 はじめに 1. GLPにおける信頼性確保の考え方 2. 非臨床安全性に係る申請資料作成における留意点 おわりに 第10章 グローバル開発のための安全性評価と民族差の要因 ～海外データを活用した国内申請～ はじめに 1. 医薬品開発における非臨床試験の実施時期 2. 医薬品代謝物の安全性評価 3. グローバル開発と国内申請 4. 臨床開発で留意すべき民族差の要因 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

医薬品 リスクマネジメント EU-GVP QPPV RMP FDA[書籍] 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点

著者情報 土井 脩 (一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 増田 須美代 大塚製薬(株) 木場 洋行 中外製薬(株) 北島 行雄 (株)CACエクシケア 岩岡 貞樹 (株)CACエクシケア 小林 幹英 エーザイ(株) 草間 承吉 PMSフォーラム 発刊日 2014年11月27日 体裁 B5判並製本  214頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-114-0 Cコード C3047 内容情報 市販後を見据えた開発戦略の重要性とリスクマネジメントプランが果たすべき役割 はじめに 1．開発から市販後までの一貫したリスクマネジメントの重要性 2．わが国におけるRMP導入と課題 3．開発・審査部門と市販後安全対策部門との連携の重要性 4．過去から学ぶRMPの重要性 4.1 ソリブジン事件 4.2 イレッサ事件 4.3 ランマーク副作用問題 おわりに 第1章 EU-RMPとREMS,日本のリスク管理計画の相違点 はじめに 1．EU-RMP(EU) 1.1 製品の概略 1.2 安全性検討事項 1.3 医薬品安全性監視計画 1.4 承認後有効性試験の計画 1.5 リスク最小化策 1.6 リスク管理計画のサマリー 2．REMS(米) 2.1 製品情報及び連絡先 2.2 目標 2.3 REMSの構成要素 2.4 実施システム 2.5 REMS評価提出のタイムテーブル 2.6 REMS補足資料 2.7 REMS評価及びREMS変更案のFDAへの提出 3．リスク管理計画(日) 4．EU-RMPとREMS,日本のリスク管理計画の相違点 4.1 リオシグアト(アデムパス/Adempas)における日米EUのRMP/REMSの比較 4.2 デノスマブ(ランマーク/Prolia)における日米EUのRMP/REMSの比較 おわりに 第2章 RMP提出を踏まえたDSUR・CTD等の作成 はじめに 1．治験薬安全性最新報告(DSUR)とは 1.1 背景 1.2 DSURの一般的留意点 1.3 安全性総合評価 2．治験薬概要書と治験責任医師へのガイダンス 2.1 治験薬概要書 2.2 データの要約及び治験責任医師に対するガイダンス 3．承認申請概要(CTD)とは-安全性評価を中心として- 3.1 臨床試験成績に関する記載 3.2 安全性評価の記載に関する実際 4．ベネフィット・リスク評価をするうえで 4.1 2.5.4有効性の概括評価 4.2 2.5.5安全性の概括評価 4.3 2.5.6ベネフィットとリスクに関する結論 おわりに 第3章 3極に対応するリスクマネジメントプラン策定の為の組織体制構築 はじめに 1．欧州の医薬品安全性監視規制を満足する安全性組織体制及び品質システム 1.1 欧州の医薬品安全性監視規制 1.2 欧州の医薬品安全性監視規制を満足した安全性組織体制 1.3 安全性組織体制や医薬品安全性監視システムを支える品質システムとガバナンス体制 2．医薬品安全性監視業務 2.1 医薬品安全性監視業務と欧州の医薬品安全性監視規制 2.2 医薬品安全性監視業務群を担当する部署 2.3 リスクマネジメントプランを策定ならびに実施する組織 おわりに 第4章 安全性検討事項とリスク最小化 はじめに 1．EU GVP Module VにおけるSafety Specification 1.1 S-I 適応症(効能)と対象疾患（患者群）の疫学 （Module SI "Epidemiology of the indication(s) and target population(s)″) 1.2 S-II 非臨床試験の纏め  (Module SII "Non-clinical part of the safety specification″) 1.3 S-III 臨床試験における曝露量 （Module SIII "Clinical trial exposure″） 1.4 治験で研究されていない患者群 （Module SIV "Populations not studied in clinical trials″） 1.5 承認後の安全性情報 （Module SV "Post-authorization experience″） 1.6 S-VI Safety Specificationに対するEUの追加要求事項     （SVI “Additional EU requirements for the safety specification”） 1.7 S-VII 特定されたリスク及び潜在的リスク （RMP module SVII “Identified and potential risks ”） （RMP module SVII section “Pharmacological class effects”） 1.8 S-VII 特定されたリスクおよび潜在的リスク(ATMP版) （RMP module SVII “Identified and potential risks (ATMP version)”） 1.9 S-VIII 安全性上の懸念事項の纏め （RMP module SVIII “Summary of the safety concerns”） 2．日本における安全性検討事項の対応 2.1 医薬品リスク管理計画書策定の留意点：「安全性検討事項」について 2.2 開発段階の安全性プロファイルに基づく安全性検討事項の検討(製薬協 RMP策定の手引き・暫定版から抜粋) 2.3 開発段階の安全性情報に関する考慮点(製薬協のRMP策定の手引き・暫定版から抜粋) 2.4 日本における医薬品リスク管理計画の概要における「安全性検討事項」(RMP形式から抜粋) 2.5 リスク最小化計画(RMP指針から抜粋) 2.6 全般的な留意点：J-RMPの新規作成(申請時)(RMP指針から抜粋]) 参考資料：J-RMP「安全性検討事項」と「リスク最小化計画」及び添付文書の記載の関係 第5章 医薬品安全性監視計画の作成と実施 はじめに 1．安全性監視計画の意義 1.1 安全性検討事項 1.2 ベネフィット・リスク評価 1.3 安全性監視計画の策定における留意事項 1.4 安全性監視計画の概要 1.5 省令改正にともなう手順書等の整備 2．製造販売後調査等ガイドラインの変遷 2.1 概要 2.1.1 経緯 2.2 各論 2.3 リスクマネージメント(E2E)について 3．安全性監視計画の作成の実際 3.1 概要 3.2 製造販売後調査等の変更・追加計画の検討 4．市販直後調査の実際 4.1 概要 4.2 計画の立案 4.3 実施管理 4.4 調査結果の評価・対応 5．調査等実施計画書の作成 5.1 概要 5.2 実施・管理体制の構築 5.3 調査の種類ごとの留意点 5.4 対象集団の選定基準 5.5 実施の決定 おわりに 第6章 医薬品リスク最小化計画の作成と実施 はじめに 1．発売開始時のリスク管理 2．弊社の経験した「新たな安全性の懸念の判明」 3．ワルファリンとの併用についての注意喚起 4．ワルファリンとの併用以外の注意喚起 5．リスク管理計画書(RMP)作成の着手 6．RMP作成にあたって まとめ 第7章 RMPを考慮したPBRERと安全性定期報告の作成 はじめに 1．安全性定期報告の方法：二つの提出方法と書式 2．PBRERにおけるRMP(Module?)の利用と整合 3．PBRERにおけるDSURの利用と整合性 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。