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![生物界は騒がしい 音と共に進化した、生き物とヒトの秘められた営み / 原タイトル:Sounds Wild and Broken[本/雑誌] / D.G.ハスケル/著 屋代通子/訳](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/neowing-r/cabinet/item_img_1996/neobk-3079528.jpg?_ex=128x128)
生物界は騒がしい 音と共に進化した、生き物とヒトの秘められた営み / 原タイトル:Sounds Wild and Broken[本/雑誌] / D.G.ハスケル/著 屋代通子/訳
ご注文前に必ずご確認ください<商品説明>きらめく散文によって音の世界の聴き方が変わる本。歴史、生態学、生理学、哲学、生物学をシームレスに融合させながら、鳥や昆虫、風や海、人の声や楽器が作り出す美しい音を紹介。同時に、人間を孤立させ、生態系を断片化し、進化の創造性を弱める「自然破壊による生態系の沈黙」について、説得力ある警告を発する。アメリカ音響学会科学コミュニケーション賞受賞作品。<収録内容>第1部 起源第2部 溢れる動物の音第3部 進化の創造力第4部 ヒトの音楽と帰属第5部 減衰、危機、不公正第6部 聴くこと<商品詳細>商品番号:NEOBK-3079528D. G. Hasu Keru / Yashiro Michiko / Seibutsu Kai Ha Sawagashi Oto Totomoni Shinka Shita Ikimono to Hito No Himerareta Itonami / Original Title: Sounds Wild and Brokenメディア:本/雑誌重量:500g発売日:2025/03JAN:9784806716808生物界は騒がしい 音と共に進化した、生き物とヒトの秘められた営み / 原タイトル:Sounds Wild and Broken[本/雑誌] / D.G.ハスケル/著 屋代通子/訳2025/03発売
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![レジリエンス思考 変わりゆく環境と生きる [ ブライアン・ウォーカー ]](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/book/cabinet/9315/9784622089315.jpg?_ex=128x128)
【楽天ブックスならいつでも送料無料】レジリエンス思考 変わりゆく環境と生きる [ ブライアン・ウォーカー ]
変わりゆく環境と生きる ブライアン・ウォーカー デイヴィッド・ソルト みすず書房レジリエンスシコウ デイヴィッドソルト デイヴィッドソルト 発行年月:2020年09月18日 予約締切日:2020年08月04日 ページ数:208p サイズ:単行本 ISBN:9784622089315 ウォーカー,ブライアン(Walker,Brian) 生態学者。ジンバブエ生まれ。カナダのサスカチュワン大学で博士号を取得。ジンバブエ大学講師、南アフリカのウィットウォーターズランド大学資源生態学センターセンター長および植物学教授、オーストラリア連邦科学産業研究機構(CSIRO)野生生物生態学部長、スウェーデン王立科学アカデミーのベイエル生態経済学研究所役員、同研究所所長を経て、現在、CSIRO名誉フェロー。オーストラリア国立大学名誉教授。また、レジリエンス・アライアンスの創設メンバーの一人。熱帯サバンナや放牧地におけるレジリエンスに特に関心を持つ。2007年にIPCCとしてノーベル平和賞受賞、2018年に第27回ブループラネット賞受賞 ソルト,デイヴィッド(Salt,David) サイエンスライター。CSIRO野生生物生態学部のコミュニケーションマネージャー、一般向け科学雑誌の編集者を経て、現在、オーストラリア国立大学が発行するDecision Point誌記者。海洋生態学、環境保全を専門とする 黒川耕大(クロカワコウタ) 翻訳家。金沢大学理学部地球学科卒業。同大学自然科学研究科生命・地球学専攻修了。ナショナルジオグラフィックチャンネルやディスカバリーチャンネルなどの科学番組の翻訳を数多く手掛ける(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです) 第1章 複雑な世界に生きるということーレジリエンス思考のすすめ/事例研究1 切り刻まれた国の象徴ーフロリダ・エバーグレーズ/第2章 システムのルールーレジリエンス思考のための心の余地を創る/事例研究2 塩と雨のはざまでーオーストラリア、ゴールバーン・ブロークン流域/第3章 閾値を超えるー道を選ぶ時は、後戻りできないことも覚悟して/事例研究3 失われつつある至宝ーカリブ海のサンゴ礁/第4章 循環の中へー適応サイクルを回り、システムは変わってゆく/事例研究4 湖がたどりうるいくつかのシナリオーウィスコンシン州、ノーザン・ハイランド・レイク・ディストリクト/第5章 レジリエンスを理解するーレジリエンス思考をどう応用する?/事例研究5 湿地帯のレジリエンスを構築するースウェーデン、クリスチャンスタッズ・ヴァッテンリーケ/第6章 縮みつつある世界に余地を生み出すーレジリエンスと持続可能性 景色が変貌してはじめて、私たちは問題に気づく。しかしそのずっと前から、生態系は「自己を維持する能力」を静かに失い始めている。意図しない環境変化のリスクを把握し、対処する方策を説く。変動し続ける自然に対し、そのレジリエンスに注目しながら共に生きる術を五つの事例で解説する、現代の必携書。 本 科学・技術 工学 建設工学
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![[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点 ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/ecompliance/cabinet/08314748/imgrc0081772563.jpg?_ex=128x128)
[書籍] 当局要求をふまえた データインテグリティ手順書作成の要点 ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー
著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 発刊日 2020年3月30日 体裁 B5判並製本 188頁 + 付録 「DI規定・手順書テンプレート」(巻末&電子データ(word)) 「データインテグリティセミナービデオ(DVD)」 発行 サイエンス&テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-206-2 Cコード C3047 内容情報 8月31日をもちまして、本キャンペーンは終了いたしました。 2021年8月31日までのご購入でデータインテグリティのセミナービデオ(DVD)もお付けします。 セミナービデオはDVDで納品いたします。 ーデータインテグリティ規程・手順書テンプレート付きー データインテグリティ規程・手順書テンプレートはCD-Rで納品。 第1章 データインデグリティとは 1. 患者やユーザの安全性 2. ハインリッヒの法則 3. ブロークン・ウィンドウ理論 4. 改正GMP省令とデータインテグリティ 4.1 GMP省令の改正 4.2 GMP改正案の要点(具体的内容) 4.3 データインテグリティのコンセプト5. FDA査察におけるデータインテグリティに関する指摘 6. データインテグリティとは 6.1 インテグリティとは 6.2 データインテグリティとは 6.3 データインテグリティの4つの構成要素第2章 データインデグリティの保証 1. データインテグリティが脅かされる4つの要因 1.1 事故による変更 1.2 故意による変更 1.3 不正 1.4 削除2. データインテグリティの保証 2.1 Process 2.2 People 2.3 Technology3. データインテグリティが侵害される2つの原因 3.1 技術的(システム)要因 3.2 習慣の側面4. なぜデータインテグリティは企業にとって困難なのか 4.1 データインテグリティが困難な要因 4.2 データインテグリティを脅かすヒューマンエラーの脅威5. データインテグリティのための4つの重要なステップ 5.1 Education and Communication 5.2 Detection and Mitigation of Risks 5.3 Technology and IT Systems 5.4 Governance of DI6. データインテグリティ対応の例 6.1 STEP1:教育とコミュニケーション 6.2 STEP2:リスクの発見と低減/STEP3:テクノロジーとITシステムの導入 6.3 STEP4:データインテグリティ統制 ~DI問題に対処する総合的な枠組み~7. データインテグリティ問題発生数の推移 7.1 Awareness 7.2 Action 7.3 Maintenance8. データインテグリティが失われた際のインパクト 第3章 FDAの期待と指導の変遷 1. FDAの期待と指導の変遷(黎明期) 1.1 1963年:米国で最初のGMPが発行 1.2 自動化システムの台頭とCSV規制 1.3 1990年初頭:電子署名(ペーパレスシステム)への認識始まる 1.4 1999年4月:Computerized System Used in Clinical Trials 1.5 1999年5月:Compliance Policy Guide 7153.172. FDAの期待と指導の変遷(成熟期) 2.1 2000年初頭:21 CFR Part 11 Citations 2.2 2003年:Part 11 Scope and Application 2.3 2007年:第31回国際GMP会議-アテネ(2007年3月14日) 2.4 2010年:21 CFR Part 11の査察第4章 データインデグリティに関する規制要件 1. FDAのデータインテグリティガイダンス 2. MHRAのデータインテグリティガイダンス 3. WHOのデータインテグリティガイダンス 第5章 用語の定義 1. SOP作成上の基盤となるもの 1.1 データ 1.2 生データ 1.3 メタデータ 1.4 データインテグリティ 1.5 データガバナンス 1.6 データライフサイクル 1.7 ALCOA 1.8 ALCOA+ 1.9 改ざん2. リスクマネジメント関連 2.1 リスク 2.2 ハザード 2.3 危害(harm) 2.4 リスクマネジメント 2.5 品質リスクマネジメント 2.6 リスクアセスメント 2.7 リスク分析 2.8 リスク評価 2.9 リスクコントロール 2.10 残留リスク 2.11 リスク受容 2.12 製品ライフサイクル第6章 電子生データとは 1. 電子生データとは 2. 生データとは 2.1 21 CFR Part 58.3(k) 2.2 21 CFR Part 58.130(e) 2.3 生データの取り扱い 2.4 動的データと静的データ3. 電子症例報告書原本の定義(EDCの場合) 第7章 ALCOAとは 1. ALCOA 1.1 1999年4月:FDA "Computerized Systems Used in Clinical Trials" 1.2 2007年5月:FDA "Computerized Systems Used in Clinical Investigations" 1.3 A-Attributable:データ生成者に帰することができること 1.4 L-Legible:読みやすく恒久的であること 1.5 C-Contemporaneous:同時的であること 1.6 O-Original:オリジナルの記録(又は真正なコピー)であること 1.7 A-Accurate:正確であること2. ALCOA+(ALCOA-CCEA) 2.1 E-Enduring:恒久的であること 2.2 A-Available:利用可能であること第8章 リスクベースドアプローチ 1. FDA近代化法 2. コンプライアンス・コスト・マネジメント 3. リスクベースドアプローチとは 4. リスクベースドアプローチのメリット 5. cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定 6. リスクベースドアプローチの必要性 7. ANNEX 11改定版における「Risk Management」 7.1 「患者の安全性」を最優先に 7.2 リスクに応じたアプローチを推奨8. 製品とプロセスの理解 9. リスクのとらえ方第9章 リスクマネジメント1. リスクとは 2. リスク評価の実際(R-Map法) 3. 重大性と発生確率の低減 3.1 航空機はなぜ飛ばすことができるか4. 発生頻度の確率的表現 5. 危害の程度 6. 発生頻度 7. ヒューマンエラーの一般例 8. 一般的なリスクマネジメントプロセス 8.1 リスクアセスメント 8.2 リスクコントロール 8.3 リスクレビュー9. 欠陥モード影響解析(FMEA) 9.1 FMEAとは 9.2. リスクの優先度(RPN) 9.3. FMEAによる詳細なリスクアセスメント第10章 SOPの作成方法1. データインテグリティに関するSOP作成の留意点 2. データインテグリティのためのステップ 2.1 ステップ1:教育及びコミュニケーション 2.2 ステップ2:リスクの発見及び低減 2.3 ステップ3:技術及びITシステム 2.4 ステップ4:データガバナンス3. 関連するSOPの改訂のための前準備 4. 関連するSOPの改訂 4.1 該当するSOPにおける生データの定義 4.2 データのレビュー方法についての手順を文書化 4.3 データインテグリティに関する報告書の様式を定義 4.4 データの完全性の維持 4.5 各部門にてSOP改訂作業を実施第11章 ハイブリッドシステムの問題点1. 21 CFR Part 11施行に伴うバリデーションの定義の変更 2. 監査証跡の重要性とは 3. 監査証跡を失うケース 3.1 災害(火災,地震等)時等にバックアップをとっていなかった場合 3.2 システムのリプレース 3.3 紙媒体への印刷(pdf化)4. 紙が正か,電子が正か? ~よくある主張~ 5. タイプライター・イクスキューズ 5.1 米国における議論 5.2 タイプライター・イクスキューズは日本においても通用しない6. ハイブリッドシステム 6.1 ハイブリッドシステムとは 6.2. ハイブリッド・システムの問題点 6.3 よくある間違い7. Excelとデータインテグリティ 7.1 Excelの問題点 7.2 Excel管理の留意点8. システムが適正にバリデートされれば電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い 8.1 電子署名 8.2 タイムスタンプ 8.3 システムが適正にバリデートされれば電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い第12章 コンピュータ化システムの見直し 1. シンプルから複雑なコンピュータ化システムと生データの関係 2. データ品質とインテグリティを保証するシステム設計 第13章 Self Inspectionの重要性1. FDAが海外査察を行う理由 2. どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか 3. Self Inspection 3.1 Self Inspectionとは 3.2 PIC/S GMP Self Inspection(自己点検)4. 監査で見付けられた指摘事項への対応 5. 監査担当者の要件 6. ヒューマンエラー撲滅に向けた生データ信頼性向上の留意点 7. Self Inspection とデータインテグリティに関するMHRA の期待第14章 データインテグリティの規定・手順書 はじめに 第1節 データインテグリティ規程 第2節 データインテグリティ手順書 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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写真マンガでわかる建築現場管理100ポイント / 玉水新吾 【全集・双書】
出荷目安の詳細はこちら商品説明犯罪の予防理論である「ブロークンウィンドウズ理論」に基づいて、建築現場で見られる悪い例を写真マンガで指摘し、その現場の問題点と改善点を解説。管理の良い現場、悪い現場がよくわかる。
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![[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/ecompliance/cabinet/08305271/imgrc0088358305.jpg?_ex=128x128)
改正GMP省令対応シリーズ[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
著者情報 (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 発刊日 2023年1月27日(金) 体裁 B5判 並製本 約140頁 発行 サイエンス&テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-220-8 Cコード C3047 内容情報 ■改正GMP 省令とCAPA■ 是正措置とは発生した問題の再発防止であり,予防措置とは生じ得る不適合,つまりリスクの未然防止である ■文書及び記録の管理■ なぜ手順書に問題があったのか,なぜそのような記録になっていたのかということの根本的原因を突き止めて再発を防止し,その他の同様の問題が起きないようにリスクを見つけて予防措置をとるということが要求されている。これも各社の手順書に付け加えなければならない。 ■CAPAの適用範囲■ OOS や自己点検(すなわち内部監査の指摘事項,外部監査の指摘事項)及び逸脱等である。 OOS には品質試験,安定性試験及び環境モニタリング試験におけるものも該当する。 ■修正,是正措置,予防措置の違い■ 是正措置と予防措置の違いは,顕在化と潜在化の違いである。ただし,どちらも仕事の改善である。 是正措置は起きた問題に対処するため,放置することができない。是正措置は実施必須事項である。 一方,予防措置は,まだ起きていない事象にまで手を広げることである。 ■FDA の査察の傾向■ FDA の査察の手法は,追跡調査なのである。関連するプロセスを追跡していくのである。 これらの質問を見ていくと,対応する部門がいくつにも跨っていることがわかる。また,資料も跨っている。これらの質問に対し,企業は速やかに回答しなければならないのである。 ■ワーニングレターの例■ 『苦情の受付・審査・及び評価を正式に指名された部門によって行うための手順書が適切に作成されていなかった。』 『FDA に報告すべき事象を示すかどうかを決定するための必要な苦情情報の集計又は当該情報の評価について,手順書に記載がなかった。』 『是正及び予防措置の手順書が適切に作成されていなかった。』 『顧客の苦情に関連したCAPAフォームには,変更(是正措置)された新しい手順への言及が含まれておらず,かつ更新した手順に関するスタッフ教育の文書が含まれていない。』 ■CAPA の7 ステップ■ 製薬企業が実施すべきCAPA の7 ステップは以下の通りである。 ステップ1 Identification(識別) ステップ2 Evaluation(評価) ステップ3 Investigation(調査) ステップ4 Analysis(分析) ステップ5 Action Plan(行動計画) ステップ6 Implementation(実施) ステップ7 Follow Up(フォローアップ) 第1章 GMP 省令の改正 1. 改正GMP 省令概要 1.1 改正の概要 1.2 医薬品品質システム(第3 条の3) 1.3 製造管理者の責務の見直し 1.4 医薬部外品 2. 改正GMP 省令の目次 3. 用語の定義 4. 手順書 5. 改正前のGMP とCAPA 6. 改正GMP 省令とCAPA 6.1 定義 6.2 逸脱の管理 6.3 品質管理 6.4 文書及び記録の管理 6.5 自己点検 6.6 教育訓練 7. CAPA の適用範囲 第2章 CAPA 概要 1. 「カイゼン」からCAPA へ 2. CAPA とは 2.1 是正措置とは 2.2 修正と是正措置の違い 2.3 予防措置とは 3. なぜCAPA が必要か 4. CAPA の流れ 5. 修正、是正措置、予防措置の違い 6. 是正措置がなく予防措置を実施するケース 7. PDCA のサイクルと再発防止 8. イベント管理とは 第3章 FDA 査察とCAPA 1. FDA が査察を行う理由 2. なぜCAPA が重要視されるのか 3. FDA の査察の傾向 4. ワーニングレターの例 第4章 医薬品品質システムとCAPA 1. 医薬品品質システム導入の背景 2. ICH Q10とは 3. 医薬品品質システムとPDCA 4. 「医薬品品質システム」(PQS:Pharmaceutical Quality System)の4 要素 5. 内部監査とCAPA 5.1 監査担当者の要件 5.2 内部監査と是正措置 第5章 管理された状態とは 1. ハインリッヒの法則 2. ブロークン・ウィンドウ理論 3. ブロークン・ウィンドウ理論の成功事例 4. ゆでガエル現象 第6章 是正措置とは 1. ジャンボ機墜落事故の事例 2. 是正措置の考え方と実施 3. 根本的原因(Root Cause)を見極める 3.1 5Whys 3.2 KJ 法 3.3 フィッシュボーン分析 3.4 3 人以上で討議 3.5 FTA(Fault Tree Analysis) 【事例1】 【事例2】 第7章 予防措置とは 1. 予防措置とは 2. 予防措置で大事なこと 3. 予防措置の手順 【ワンポイント】予防措置はリスク管理のことである 第8章 品質システムアプローチ 1. CAPA 2. 傾向分析データ 3. 内部監査の実施 4. 是正措置 5. 予防措置 6. 改善の促進 7. 結論 第9章 CAPA の7ステップ 1. ステップ1 Identification(識別) 2. ステップ2 Evaluation(評価) 3. ステップ3 Investigation(調査) 4. ステップ4 Analysis(分析) 5. ステップ5 Action Plan(行動計画) 6. ステップ6 Implementation(実施) 7. ステップ7 Follow Up(フォローアップ) 第10章 CAPA システムの導入 1. 電子による査察 2. Part 11は怖くない 3. FDA 対応をするとはどういうことか 4. FDA 対応のコンピュータシステム 5. よくある課題 6. CAPA システム導入の目的 7. 要求されるシステムの概要 8. CAPA システムの運用上の留意点 付録1 是正処置・予防処置実施規程 目 次 1.目的 2.適用範囲 3.用語の定義 4.CAPA管理の原則 5.CAPA管理の責任部門 6.CAPA情報源 7.CAPA要求の判断基準 8.CAPAの重大度の判定 9.CAPA管理番号採番ルール 10.CAPAの進捗管理 10.1是正・予防処置一覧表 10.2CAT(Corrective Action Team) 11.実施手続き 11.1問題の識別 11.2原因調査 11.3処置の計画および検証 11.4処置の実施 11.5関係者への周知および教育 11.6終了承認 11.7有効性の確認 11.8記録 11.9データ分析および報告 12.参考 13.付則 付録2 是正処置・予防処置実施手順書 目 次 1.目的 2.適用範囲 3.用語の定義 4.役割と責任 5.CAPAの実施手順 5.1問題の識別および是正処置の要求 5.1.1予防処置の要求 5.2原因調査 5.2.1原因調査の要否判断 5.2.2原因調査 5.3処置の計画および検証 5.3.1処置の計画 5.3.2処置の検証 5.4処置の実施 5.4.1関係者への周知および教育 5.5終了承認 5.6有効性の確認 5.7CAPAファイルおよびCAPA一覧表の作成 5.8データ分析および報告 6.CAPAの進捗管理 6.1CAT(Corrective Action Team)の編成 6.2CAPAの進捗管理 7.記録の保管 8.様式 9.参考 10.付則 付録3 CAPAフォーム 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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![レジリエンス思考 変わりゆく環境と生きる / 原タイトル:RESILIENCE THINKING[本/雑誌] / ブライアン・ウォーカー/〔著〕 デイヴィッド・ソルト/〔著〕 黒川耕大/訳](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/neowing-r/cabinet/item_img_1444/neobk-2534627.jpg?_ex=128x128)
レジリエンス思考 変わりゆく環境と生きる / 原タイトル:RESILIENCE THINKING[本/雑誌] / ブライアン・ウォーカー/〔著〕 デイヴィッド・ソルト/〔著〕 黒川耕大/訳
ご注文前に必ずご確認ください<商品説明>景色が変貌してはじめて、私たちは問題に気づく。しかしそのずっと前から、生態系は「自己を維持する能力」を静かに失い始めている。意図しない環境変化のリスクを把握し、対処する方策を説く。変動し続ける自然に対し、そのレジリエンスに注目しながら共に生きる術を五つの事例で解説する、現代の必携書。<収録内容>第1章 複雑な世界に生きるということ-レジリエンス思考のすすめ事例研究1 切り刻まれた国の象徴-フロリダ・エバーグレーズ第2章 システムのルール-レジリエンス思考のための心の余地を創る事例研究2 塩と雨のはざまで-オーストラリア、ゴールバーン・ブロークン流域第3章 閾値を超える-道を選ぶ時は、後戻りできないことも覚悟して事例研究3 失われつつある至宝-カリブ海のサンゴ礁第4章 循環の中へ-適応サイクルを回り、システムは変わってゆく事例研究4 湖がたどりうるいくつかのシナリオ-ウィスコンシン州、ノーザン・ハイランド・レイク・ディストリクト第5章 レジリエンスを理解する-レジリエンス思考をどう応用する?事例研究5 湿地帯のレジリエンスを構築する-スウェーデン、クリスチャンスタッズ・ヴァッテンリーケ第6章 縮みつつある世界に余地を生み出す-レジリエンスと持続可能性<商品詳細>商品番号:NEOBK-2534627Buraian Walker / [Cho] Day Viddo Salt / [Cho] Kurokawa Ko Dai / Yaku / Re Jiriensu Shiko Kawariyuku Kankyo to Ikiru / Original Title: RESILIENCE THINKINGメディア:本/雑誌重量:340g発売日:2020/09JAN:9784622089315レジリエンス思考 変わりゆく環境と生きる / 原タイトル:RESILIENCE THINKING[本/雑誌] / ブライアン・ウォーカー/〔著〕 デイヴィッド・ソルト/〔著〕 黒川耕大/訳2020/09発売
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![[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善](https://thumbnail.image.rakuten.co.jp/@0_mall/ecompliance/cabinet/08305271/imgrc0083500050.jpg?_ex=128x128)
改正GMP省令 医薬品品質システム ICH Q10[書籍] 【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
著者情報 (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏 発刊日 2021年11月26日(金) 体裁 B5判並製本 219頁 発行 サイエンス&テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-274-1 Cコード C3047 内容情報 改正GMP省令により、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準への整合がなされた。 それにより、特にICH-Q9(品質リスクマネジメント)や、ICH-Q10(医薬品品質システム)の遵守が求められる。 また、品質保証体制の充実が求められることとなった。 本書では、それらの中から第3条の3「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく説明する。 第1章 GMP省令の改正 はじめに 1. 改正GMP省令概要 1.1 改正の概要 1.2 医薬品品質システム(第3条の3) 1.3 製造管理者の責務の見直し 1.4 医薬部外品 2. GMP省令の目次 3. 用語の定義 4. 手順書 第2章 医薬品品質システムの要点 1. 医薬品品質システム導入の背景 2. ICH Q10とは 3. 医薬品品質システムとPDCA 4. 上級経営陣(製造業者等)の責任 5. 「医薬品品質システム」(PQS:Pharmaceutical Quality System)の4要素 6. 改正GMP省令とICH Q10における医薬品品質システムの違い 第3章 用語の定義 第4章 管理された状態とは 1. ハインリッヒの法則 2. ブロークン・ウィンドウ理論 3. ブロークン・ウィンドウ理論の成功事例 4. ゆでガエル現象 5. 「カイゼン」からCAPAへ 6. 自己点検 7. 教育訓練 第5章 品質システムとは 1. QM,QA,QCの関係 2. コンプライアンス達成のための内部統制 3. 品質システム(Quality System)とは 第6章 改正GMP省令と医薬品品質システム 1. ICH Q10における医薬品品質システム 2. ICH Q10における医薬品品質システムの4要素 3. 医薬品品質システム 第7章 マネジメントレビュー 1. マネジメントレビュー(経営者による見直し)とは 2. ICH Q10マネジメントレビュー 3. マネジメントレビューの実施(第3条の3) 4. マネジメントレビュー・ミーティングへのインプット(ミーティング資料の作成) 第8章 CAPA 1. ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム)とCAPA 2. CAPAとは 3. CAPAの適用範囲 第9章 変更マネジメントシステム 1. ICH Q10変更マネジメントシステム 2. GMP省令第14条「変更の管理」 第10章 品質保証部門の役割と責任 1. 品質保証(QA)部門の設置 2. 品質保証部門の業務 第11章 FDA査察と品質システム 1. FDAによるシステム査察 2. 品質システム査察とは 付録1 改正GMP省令 対比表 付録2 改正GMP省令 逐条解説 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
44000 円 (税込 / 送料込)

レジリエンス思考 変わりゆく環境と生きる / ブライアン・ウォーカー 【本】
出荷目安の詳細はこちら内容詳細景色が変貌してはじめて、私たちは問題に気づく。しかしそのずっと前から、生態系は「自己を維持する能力」を静かに失い始めている。意図しない環境変化のリスクを把握し、対処する方策を説く。変動し続ける自然に対し、そのレジリエンスに注目しながら共に生きる術を五つの事例で解説する、現代の必携書。目次 : 第1章 複雑な世界に生きるということ-レジリエンス思考のすすめ/ 事例研究1 切り刻まれた国の象徴-フロリダ・エバーグレーズ/ 第2章 システムのルール-レジリエンス思考のための心の余地を創る/ 事例研究2 塩と雨のはざまで-オーストラリア、ゴールバーン・ブロークン流域/ 第3章 閾値を超える-道を選ぶ時は、後戻りできないことも覚悟して/ 事例研究3 失われつつある至宝-カリブ海のサンゴ礁/ 第4章 循環の中へ-適応サイクルを回り、システムは変わってゆく/ 事例研究4 湖がたどりうるいくつかのシナリオ-ウィスコンシン州、ノーザン・ハイランド・レイク・ディストリクト/ 第5章 レジリエンスを理解する-レジリエンス思考をどう応用する?/ 事例研究5 湿地帯のレジリエンスを構築する-スウェーデン、クリスチャンスタッズ・ヴァッテンリーケ/ 第6章 縮みつつある世界に余地を生み出す-レジリエンスと持続可能性
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