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品質 構造解析 特性解析 製造工程 細胞基材 分析法バリデーション リスクアセスメント[書籍] バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

著者情報 川崎 ナナ 公立大学法人横浜市立大学 李 仁義 神戸大学 鈴木 幹雄 中外製薬(株) 井浦 貴文 協和発酵キリン(株) 花田 直之 協和発酵キリン(株) 花田 由梨子 協和発酵キリン(株) ワクスマン 梨映子 協和発酵キリン(株) 野中 浩一 第一三共(株) 郭 秀麗 バイオCMC(株) 石井 敏弘 聖隷クリストファー大学 発刊日 2018年1月30日 体裁 B5判並製本 171ページ 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-168-3 Cコード C3047 内容情報 第1章 バイオ医薬品における特異事項と同等性/同質性評価 はじめに 1. 全体の流れ 1.1 重要品質特性の特定 1.2 製造工程の開発 1.3 品質管理戦略の構築 2. 構造・特性解析からCQAの特定まで 2.1 構造・特性解析 2.2 リスクアセスメント 3. 製造工程開発及び品質管理戦略の構築 3.1 概略 3.2 製造方法及びプロセス・コントロール 3.3 原材料の選定 3.4 重要工程，重要中間体 3.5 プロセス・バリデーション/プロセス評価 3.6 同等性/同質性 4. 原薬の管理 5. 標準物質 6. ライフサイクルマネジメント おわりに 第2章 バイオ医薬品CMC申請資料における留意事項・品質パートの考え方 はじめに 1. バイオ医薬品のCMC開発計画とCMC申請資料（CTD M2及びM3）の作成 1.1 国内で開発し国内で販売する場合 1.2 国内及び海外の両方で開発し，その両方で販売する場合 1.3 CMC申請資料作成時の留意点 2. CMC（品質）パートの記載内容 2.1 品質パート（原薬）の記載内容/記載範囲例 2.2 品質パート（製剤）の記載内容/記載範囲例 2.3 品質パート（その他）の記載内容/記載範囲例 おわりに 第3章 バイオ医薬品における「製造方法・工程内管理」記載ポイント はじめに 1. ロット及びスケール 2. 細胞培養及びハーベスト 2.1 フローチャートの記載 2.2 各工程の詳細 2.3 工程パラメータと許容範囲 2.4 工程内試験の記載 2.5 その他 3. 精製工程及び修飾反応 3.1 フローチャートの記載 3.2 各工程の詳細 4. 充てん，保存，移送（出荷） 5. デザインスペース おわりに 第4章 バイオ医薬品における構造解析・特性解析と申請資料への提示方法 はじめに 1. タンパク質の構造及び特性 2. バイオ医薬品の特性解析 2.1 物理的化学的性質 2.2 生物活性 2.3 免疫学的性質 2.4 純度，不純物，混入汚染物質 3. 抗体医薬品の特性解析 3.1 物理的化学的性質 3.2 生物活性 4. 申請資料への提示例 おわりに 第5章 バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の分析/評価事例と記載方法 はじめに 1. バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物 1.1 不純物の選定 1.2 分析法の選定 1.4 管理方法の確立 おわりに 第6章 バイオ医薬品における「規格及び試験方法」設定時の考え方と提示方法 はじめに 1. 規格及び試験方法の設定 2. バイオ医薬品の規格及び試験方法の設定の手順 2.1 規格及び試験方法設定の考え方 2.2 バイオ医薬品の規格試験項目の選定 2.4 バイオ医薬品の規格値の設定 3. 規格及び試験方法の提示方法 3.1 規格及び試験方法 3.2 規格及び試験方法の妥当性 4. ICH Q8及びQ11を意識した「規格及び試験方法」の選定と提示 4.1 ICH Q8及びQ11における要求事項 4.2 目標製品品質プロファイル（QTPP）の定義 4.3 重要品質特性（CQA）の特定 4.4 管理戦略の一部としての「規格及び試験方法」の決定 おわりに 第7章 バイオ医薬品における分析法のライフサイクルマネジメントと分析法バリデーションの実施 はじめに 1. 分析法のライフサイクルマネジメント 1.1 分析法の開発 1.2 分析法の運用と最終化 1.3 バリデーション後の分析法の維持 2. 分析法バリデーションの実施 2.1 分析能パラメータの理解 2.2 分析法バリデーション計画時の注意事項 2.3 分析法バリデーションの実施上の注意 2.4 局方試験の適格性確認 3. 分析法バリデーション結果の提示 3.1 全体に関わる情報 3.2 各分析法バリデーションのサマリー おわりに 第8章 マスター・セル・バンク/ワーキング・セル・バンクの管理とCTD記載ポイント はじめに 1. ICH-M4 CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）の記載内容 1.1 第2部 CTD統括資料 「2.3 品質に関する概括資料」 1.2 第3部 品質に関する文書 2. 細胞基材の作製 2.1 細胞基材の調製履歴 3. 細胞のバンク化 3.1 セル・バンク・システム 3.2 セル・バンク化の手法 3.3 セル・バンクの特性解析及び品質評価 4. 細胞基材（セル・バンク）の保存中の安定性評価 5. セル・バンクの管理 おわりに 第9章 バイオ医薬品における一部変更承認申請・軽微変更時の判断・記載の注意事項 はじめに 1. 一部変更承認申請・軽微変更届出に関する薬事規制の基本 1.1 承認事項の変更の理由 1.2 一部変更承認申請・軽微変更届出に関する薬事規制（日本） 1.3 一部変更承認申請・軽微変更届出の記載（例） 2. 日米欧三極での承認後変更管理 2.1 米国（FDA）の承認後管理 2.2 欧州（EMA）の変更管理 2.3 日本の変更管理 3. バイオ医薬品の一部変更承認申請・軽微変更届出 3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性 3.2 バイオ医薬品の一部変更承認申請・軽微変更届出の判断 4. バイオ医薬品の変更管理の実例 4.1 セルバンクの変更 4.2 製造方法の変更 4.3 規格および試験方法の変更の例 4.4 バイオ医薬品に関わる軽微変更の例 4.5 製造法変更なしの製造施設追加の例 4.6 原薬および製剤の保存期間の延長の例 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。